ChiCTR2000034935 版本V1.3 版本创建时间2020/07/26 07:49:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-26 07:42:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较磺达肝癸钠与低分子肝素预防骨科大手术及创伤患者静脉血栓栓塞症疗效与安全性的回顾性队列研究

Public title：

A medical records based retrospective cohort study for comparing the efficacy and safety of Fondaparinux Sodium Injection and low-molecular-weight heparin in preventing venous thromboembolism in orthopedic surgeries and trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较磺达肝癸钠与低分子肝素预防骨科大手术及创伤患者静脉血栓栓塞症疗效与安全性的回顾性队列研究

Scientific title：

A medical records based retrospective cohort study for comparing the efficacy and safety of Fondaparinux Sodium Injection and low-molecular-weight heparin in preventing venous thromboembolism in orthopedic surgeries and trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李一凡 

研究负责人：

符东林 

Applicant：

Yifan Li 

Study leader：

Donglin Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15856882198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956808732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haomi314@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Fdl8732@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Applicant address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

Study leader's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市人民医院

Applicant's institution：

Fuyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

阜阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦理审查（2020）25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Huang

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Contact Address of the ethic committee：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 558-3010032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市人民医院

Primary sponsor：

Fuyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Primary sponsor's address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District, Fuyang, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳市人民医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区三清路501号

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Address：

501 Sanqing Road, Yingzhou District

经费或物资来源：

阜阳人民医院骨科关节及创伤病区

Source(s) of funding：

Department of Orthopedics and Joint Trauma of Fuyang People's Hospital

Target disease：

Patients undergoing major orthopedic surgery and trauma with Fondaparinux or low molecular weight heparin for VTE prevention

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

评估真实医疗条件下，骨科大手术及创伤患者使用磺达肝癸钠或低分子肝素预防VTE的疗效和安全性.  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Fondaparinux Sodium Injection or low-molecular-weight heparin to prevent VTE in major orthopedic surgery and trauma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已使用磺达肝癸钠或低分子肝素进行深静脉血栓抗凝预防的骨科大手术及创伤患者；
2.住院资料齐全，随访信息齐全的患者.

Inclusion criteria

1. Major orthopedic surgery and trauma patients who have been treated with Fondaparinux Sodium Injection or low molecular weight heparin for deep vein thrombosis anticoagulation prevention;
2. Patients with complete inpatient information and complete follow-up information

排除标准：

1.住院期间服用磺达肝癸钠或低分子肝素以外的其他抗凝药物的患者；
2.研究期间行全髋全膝关节置换术≥2次的患者；
3.入院已诊断为VTE的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients taking Fondaparinux Sodium Injection or other anticoagulants other than LMWH during hospitalization;
2. Patients who underwent total hip total knee replacement ≥2 times during the study period;
3. Patients admitted with VTE diagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磺达肝癸钠注射液

样本量：

2000

Group：

Fondaparinux Sodium Injection

Sample size：

干预措施：

VTE预防

干预措施代码：

Intervention：

VTE prevention

Intervention code：

组别：

低分子肝素

样本量：

2000

Group：

low molecular weight heparin

Sample size：

干预措施：

VTE预防

干预措施代码：

Intervention：

VTE prevention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fuyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clotting function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VTE事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

VTE event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据，原始数据可向申办者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply for metadate to primary PI by email within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial use EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-25 19:07:17