ChiCTR2000034958 版本V1.5 版本创建时间2020/07/26 05:38:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-26 05:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光疗法对鼻咽癌同步放化疗患者癌因性疲乏的影响

Public title：

Effect of light therapy on cancer induced fatigue in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing concurrent chemoradiotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光疗法对鼻咽癌同步放化疗患者癌因性疲乏的影响

Scientific title：

Effect of light therapy on cancer induced fatigue in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing concurrent chemoradiotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目（S201627）；广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题（Z20190816）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周帅 

研究负责人：

江锦芳 

Applicant：

Zhou Shuai 

Study leader：

Jiang JinFang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18648968279

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13597009389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuaizhou89@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingjinfang2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁青秀区双拥路22号

研究负责人通讯地址：

广西南宁青秀区双拥路22号

Applicant address：

22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

景玲

Contact Name of the ethic committee：

Jing Lin

伦理委员会联系地址：

广西南宁青秀区双拥路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18648968279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁青秀区河堤路71号

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广西南宁青秀区河堤路71号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Address：

71 Hedi Road, Qingxiu District

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目（S201627）；广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题（Z20190816）

Source(s) of funding：

Guangxi Medical And Health Appropriate Technology Development and Application Project (S201627); Research project funded by The Health Commission of Guangxi Zhuang Autonomous Region (Z20190816)

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

癌因性疲乏(Cancer Related Fatigue，CRF)是一种常见且令人痛苦的症状，在癌症治疗中乃至抗癌治疗结束后仍会存在。有关研究表明，亮光疗法对改善CRF已经有初步效果，但对中国癌症患者的疲乏及其他心理社会因素的影响尚不清楚。本研究旨在探讨光疗法对鼻咽癌同步放化疗患者不同治疗阶段的疲乏、焦虑抑郁及生活质量的质量的影响效果。  

Objectives of Study：

Cancer Related Fatigue (CRF) is a common and painful symptom that persists during and after Cancer treatment. Studies have shown that light therapy has a preliminary effect on CRF, but the effect on cancer fatigue and other psychosocial factors in Chinese patients is unclear. The purpose of this study was to investigate the effects of light therapy on fatigue, anxiety, depression and quality of life in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing concurrent chemoradiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理学确诊的初治鼻咽癌患者；
②符合ICD-10疲乏诊断标准的患者；
③行三维适型调强放射治疗患者；
④行诱导化疗+放疗同期化疗患者，放疗常规剂量2Gy/（次·天），5次/周，总剂量为60～66Gy，放疗时间为6周；同期采用以顺铂类为主的化疗方案，21d为1周期，共2～3周期；
⑤年龄大于18岁及以上；
⑥病人及家属知情同意，自愿参加本次调查。

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed nasopharyngeal carcinoma confirmed by pathology;
2. Patients who meet the ICD-10 fatigue diagnostic criteria;
3. Patients who received three-dimensional IMRT;
4. The patients who were treated with induction chemotherapy and radiotherapy combined with concurrent chemotherapy were treated with conventional dose of 2gy / (time · day), 5 times / week, the total dose was 60-66gy, and the radiotherapy time was 6 weeks;
5. Patients older than 18 years old or above;
6. Patients and their family members voluntarily participated in the survey with informed consent.

排除标准：

①存在认知障碍、意识障碍或长期使用抗精神药物者；
②合并其他肿瘤或发生远处转移者者；
③并发其他严重躯体疾病者；
④存在眼部疾病或眼部病变患者；
⑤中断治疗者；
⑥中途退出或失访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment, consciousness disorder or long-term use of antipsychotics;
2. Patients with other tumors or distant metastasis;
3. Patients with other serious physical diseases;
4. Patients with eye diseases or eye diseases;
5. Patients who stopped treatment;
6. Patients who drop out or lose follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-23 00:00:00至 To 2021-01-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-25 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理+光疗法（500lux，500nm绿蓝光）

干预措施代码：

Intervention：

Usual care+Light therapy (500Lux, 500nm green enriched blue)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理+空白对照（光疗设备处于关闭状态）

干预措施代码：

Intervention：

Usual care+Blank control (phototherapy equipment is off)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲等医院 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer Related Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

光疗前一天（T0）；光疗2周（T1）；光疗4周（T2）；光疗6周(T3）

测量方法：

癌症疲乏量表

Measure time point of outcome：

One day before phototherapy (T0); Phototherapy for 2 weeks (T1); Phototherapy for 4 weeks (T2); Phototherapy for 6 weeks (T3)

Measure method：

Cancer Fatigue Scale

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

光疗前一天（T0）；光疗2周（T1）；光疗4周（T2）；光疗6周(T3）

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

One day before phototherapy (T0); Phototherapy for 2 weeks (T1); Phototherapy for 4 weeks (T2); Phototherapy for 6 weeks (T3)

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

光疗前一天（T0）；光疗2周（T1）；光疗4周（T2）；光疗6周(T3）

测量方法：

欧洲癌症研究与治疗组织生存质量量表

Measure time point of outcome：

One day before phototherapy (T0); Phototherapy for 2 weeks (T1); Phototherapy for 4 weeks (T2); Phototherapy for 6 weeks (T3)

Measure method：

EORTC QLQ-C30

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究课题小组成员通过随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the members of the research group through the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期为2021年5月；网络平台如中国知网，https://www.cnki.net/.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public date is May 2021; Network platforms such as CnKI, https://www.cnki.net/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通量表收集，然后由两位研究人员共同录入Excel表，再由第三位小组成员复核数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected on a data acquisition scale, then entered into an Excel sheet by two researchers, and the data were reviewed by a third team member.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-26 00:00:26