ChiCTR2000034961 版本V1.1 版本创建时间2020/07/26 04:04:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-26 03:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服营养对术后早期肠内营养耐受性及短期并发症的影响

Public title：

Effects of preoperative oral nutrition support on tolerance of early postoperative enteral nutrition and short-term complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服营养对术后早期肠内营养耐受性及短期并发症的影响

Scientific title：

Effects of preoperative oral nutrition support on tolerance of early postoperative enteral nutrition and short-term complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何凤君 

研究负责人：

庄文 

Applicant：

Fengjun He 

Study leader：

Wen Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19938783076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1277409022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuangwen1966@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018年审 （468）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李 娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu 610041, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院胃肠外科医疗中心

Primary sponsor：

Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西医院胃肠外科医疗中心

Primary sponsor's address：

Department of Gastrointestinal Surgery, West China Hospital Sichuan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技支撑计划项目

Source(s) of funding：

Sichuan Science-technology Support Plan Projects

Target disease：

stomach neoplasm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

术前口服营养预适应对胃恶性肿瘤患者术后早期肠内营养支持耐受性的影响  

Objectives of Study：

Effect of preoperative oral nutrition preconditioning on tolerance of early postoperative enteral nutrition support in patients with gastric neoplasm

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病理学检查诊断为胃恶性肿瘤经术前评估拟行手术治疗患者；2）年龄≥18 并≤75岁；3）能进行有效沟通并知情同意者；

Inclusion criteria

1)Patients who were pathologically diagnosed as gastric neoplasm and undergoing radical resection;
2)aged at least 18 years old;
3)capable of effective communication and informed consent.

排除标准：

排除标准：1）术前影像学检查高度怀疑或活检提示肿瘤侵犯肠系膜根部、 腹主动脉旁淋巴结、 大血管 （脾动脉除外） 以及远处转移者；2）消化道同时癌或伴发其它组织器官恶性肿瘤患者，胃出血、穿孔风险患者；3）短肠综合征，急性胃肠道梗阻患者，炎性肠病、慢性便秘患者，karnofsky指数<60，肾功能不全（持续性血液透析或血浆肌酐>3 mg/dl），呼吸功能不全（动脉血pao2<70 mmHg），美国麻醉学会评分4–5，肝功能Child-C级,妊娠或需要紧急或姑息性手术者；4）患者对研究所选用肠内营养制剂严重过敏；5）不能遵医嘱按计划完成口服、不愿意口服、失访患者；6）术前口服过程中突发情况必须停止、调整口服机制患者；7）术前未行正规治疗的糖尿病患者、甲功异常及其他严重代谢相关性疾病；

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) distant metastasis; 2) patients with concurrent gastrointestinal cancer or malignant tumor of other tissues and organs; 3) patients with short bowel syndrome, acute gastrointestinal obstruction, inflammatory bowel disease, chronic constipation, Karnofsky index < 60, renal insufficiency (continuous hemodialysis or plasma creatinine > 3) The patients had respiratory insufficiency (PaO2 < 70 mmHg), American Society of Anesthesiology score 4 – 5, child-c grade of liver function, The patients were not willing to take oral nutrition before the operation; 5) patients who were not willing to take oral nutrition before the operation; 6) those who did not follow the doctor's advice before the operation; 6) those who were not willing to take oral nutrition before the operation Sexual diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-30 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-30 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前口服10天肠内营养

干预措施代码：

Intervention：

Oral enteral nutrition for 10 days before operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术前仅饮食建议

干预措施代码：

Intervention：

Only diet advice was given before operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后短期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short term postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机从从一密闭不透明纸盒中抽取标有分组信息的纸条

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A piece of paper marked with grouping information was randomly selected from a sealed opaque carton by the patient himself

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心公开数据，实验完成后六个月内完成数据上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the data in the China Clinical Trial Registration Center and complete the data upload within six months after the experiment is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用该研究的CRF表进行数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-26 03:56:30