ChiCTR2000034928 版本V1.3 版本创建时间2020/07/25 15:55:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-25 15:54:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

李子路医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 伊伐布雷定对肺动脉高压伴右心衰患者的影响及其成本-效用分析

Public title：

The effect of Iavbredine on pulmonary hypertension with right heart failure patient and its cost-effectiveness analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊伐布雷定对肺动脉高压伴右心衰患者的影响及其成本-效用分析

Scientific title：

The effect of Iavbredine on pulmonary hypertension with right heart failure patient and its cost-effectiveness analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子路 

研究负责人：

李江 

Applicant：

Zilu Li 

Study leader：

Jiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18686268346

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13975128898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizl1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijiangcs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, FuRong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, FuRong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, FuRong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

pulmonary artery hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察肺动脉高压伴右心衰竭患者在靶向药物治疗基础上联合伊伐布雷定的有效性、安全性，并做成本效用分析。  

Objectives of Study：

To observe the effectiveness and safety of combined ivabradine based on targeted drug therapy in patients with pulmonary hypertension and right heart failure, and make a cost-utility analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18岁；
2）根据指南标准诊断为肺动脉高压，mPAP≥25mmHg,肺毛细血管楔压≤15mmHg，肺血管阻力>3 wood；
3）静息时心率>90次/分。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years old;
2. Diagnosed of Pulmonary hypertension by right heart catheter:mean pulmonary pressure >= 25mmHg,pulmonary capillary wedge pressure<=15mmHg, pulmonary vascular resistance>3 wood;
3. Heart rate at rest>90 beats per minute.

排除标准：

1）年龄≥75岁；
2）应用其他降低心率药物如β受体阻滞剂；
3）合并室性心动过速、病窦综合征等心律失常或起搏器植入者；
4）其他药物禁忌症；
5）严重肝、肾功能不全；
6）依从性较差或出现不良反应；
7）近期改变治疗方式。

Exclusion criteria：

1. Aged >=75 years;
2. use other heart rate lowering drugs such as beta blockers;
3. patients with arrhythmias such as sinus block,ventricular tachycardia or Permanent pacemaker implantation;
4. other drug contraindications;
5. severe liver and renal insufficiency;
6. poor compliance or adverse reactions;
7. recent changes in treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

伊伐布雷定

干预措施代码：

Intervention：

ivabradine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minite walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑钠肽前体

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHO FC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维度健康质量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

EuroQol 5-Dimensions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vision

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在数据统计分析完成后，通过撰写SCI论文方式共享; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD were sharing through publishing of article after statistic analysis; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-24 23:40:14