ChiCTR2000034920 版本V1.1 版本创建时间2020/07/24 21:21:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-24 20:40:17 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）奥司他韦在妊娠人群中的多层次数据挖掘构建药物风险分析模型的研究

Public title：

Multi-level data mining of oseltamivir in pregnant population study on constructing drug risk analysis model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥司他韦在妊娠人群中的多层次数据挖掘构建药物风险分析模型的研究

Scientific title：

Multi-level data mining of oseltamivir in pregnant population study on constructing drug risk analysis model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王然 

研究负责人：

王然 

Applicant：

Ran Wang 

Study leader：

Ran Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18311103693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18311103693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangran2233@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangran2233@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

251 Yaojiayuan RD., Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

251 Yaojiayuan RD., Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-060-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春水

Contact Name of the ethic committee：

Chunshui Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Yaojiayuan RD., Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

朝阳区

Primary sponsor's address：

姚家园路251号

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

院内中青年学科骨干培养专项课题资助

Source(s) of funding：

Special project for the training of young and middle-aged academic backbones in the hospital

Target disease：

influenza in pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

建立奥司他韦妊娠用药登记平台，评价药物在妊娠流感人群中应用的安全性及对母胎结局的影响  

Objectives of Study：

To establish a registration platform for oseltamivir exposure in pregnancy and evaluate the safety of oseltamivir in pregnancy with influenza and influence on maternal and infant outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）诊断为流行性感冒或出现相关流感症状的妊娠人群
2）妊娠任何阶段（即为末次月经至分娩期间）使用奥司他韦
3）登记时对胎儿或新生儿结局未知
4）自愿参加此研究并签署知情同意书的孕妇

Inclusion criteria

1) Pregnancy diagnosed with influenza or related flu symptoms
2) Oseltamivir exposure at any stage of pregnancy (from the last menstrual period to delivery)
3) Unknown fetal or newborn outcome at the time of registration
4) Pregnant women who voluntarily participated in this study and signed informed consent

排除标准：

1）拒绝参加妊娠用药登记研究
2）孕产妇本人或家属不能准确的表述相关登记信息
3）通过产前诊断等检查提示可能的妊娠结局（如提示可能存在先天畸形等情况）
4）有肿瘤疾病史或本次妊娠诊断为肿瘤的孕妇
5）已生子女有先天畸形

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate in the pregnancy registry study
2) The maternal or the family members cannot accurately express the relevant registry information
3) Prompt pregnancy outcomes through prenatal diagnosis and other examinations (such as congenital malformations)
4) Pregnant women with a history of tumor disease or a diagnosis of tumor in this pregnancy
5) Born children have congenital malformations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

1828

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

non-intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿先天畸形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal Congenital Malformations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Drug Reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然流产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous abortion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用观察性研究的方式开展，对符合要求纳入的患者入组进行观察随访

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was carried out in the form of observational research, and the patients who met the requirements were enrolled for observation and follow-up

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-24 20:39:50