ChiCTR2000034907 版本V1.0 版本创建时间2020/07/24 03:57:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-24 03:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

STSF/ST/TC消融导管用于持续性房颤消融术后房性心动过速的导管消融的对比研究

Public title：

STSF catheter compared with TC and ST catheter applied to atrial tachycardia after persistent atrial fibrillation ablation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

STSF/ST/TC消融导管用于持续性房颤消融术后房性心动过速的导管消融的对比研究

Scientific title：

STSF catheter compared with TC and ST catheter applied to atrial tachycardia after persistent atrial fibrillation ablation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴绍辉 

研究负责人：

刘旭 

Applicant：

Shaohui WU 

Study leader：

Xu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2196 0839

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+ 86 21 62821990 2603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wushaohui18@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shchestcardiology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海徐汇区淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海徐汇区淮海西路241号

Applicant address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, 200030, China.

Study leader's address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, 200030, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属上海胸科医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区淮海西路241号

Primary sponsor's address：

No.241 West Huaihai Road, Shanghai, 200030, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海胸科医院

具体地址：

上海徐汇区淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Chest Hospital

Address：

241 West Huaihai Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号81400246和81770324）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant numbers 81400246 and 81770324)

Target disease：

atrial fibrillation, atrial tachycardia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种不同消融导管用于持续性房颤导管消融术后复发房性心动过速消融的短期及长期结果  

Objectives of Study：

To compare the acute and long-term outcomes of three different ablation catheters in patients of recurrent atrial tachycardia after persistent atrial fibrillation catheter ablation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁； 2.入组前3个月或更长时间之前曾因持续性房颤接受导管消融治疗并复发持续性房性心动所速的患者； 3.药物治疗无效； 4.左房内径≤60mm。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 80 years old; 2. recurrent persistent atrial tachycardia patients who had undergone persistent atrial fibrillation catheter ablation only once at least 3 months before enrolment; 3. refractoriness to at least one antiarrhythmic drug; 4. left atrial diametrer ≤ 60mm.

排除标准：

1.未控制的充血性心力衰竭； 2.严重瓣膜病和/或人工瓣膜置换病史； 3.6月内发生心肌梗死或卒中； 4.严重先心病； 5.EF <40%； 6.造影剂过敏； 7.华法林或肝素使用禁忌； 8.严重肺部疾病； 9.术前食管超声证实左房血栓； 10.心导管术禁忌； 11.一般健康状况差 ； 12.预期寿命<6月。

Exclusion criteria：

1. With uncontrolled congestive heart failure; 2. Having significant valvular disease and/or prosthetic heart valve(s); 3. With myocardial infarction or stroke within 6 months of screening; 4. With Significant congenital heart disease; 5. Ejection fraction was <40% measured by echocardiography; 6. Allergic to contrast media; 7. Contraindication to warfarin or heparin; 8. Severe pulmonary disease e.g. restrictive pulmonary disease, chronic obstructive disease (COPD); 9. Left atrial (LA) thrombus measured by pre-procedure transesophageal echocardiography; 10.having any contraindication to right or left sided heart catheterization; 11.Poor general health ; 15.Life expectancy less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-02 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TC

样本量：

55

Group：

TC

Sample size：

干预措施：

THERMOCOOL (CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) （TC）导管

干预措施代码：

Intervention：

THERMOCOOL (CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) (TC) catheter

Intervention code：

组别：

ST

样本量：

55

Group：

ST

Sample size：

干预措施：

THERMOCOOL SMARTTOUCH Catheter (CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) (ST) 导管

干预措施代码：

 ST

Intervention：

THERMOCOOL SMARTTOUCH Catheter (CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) (ST) catheter

Intervention code：

组别：

STSF

样本量：

55

Group：

STSF

Sample size：

干预措施：

THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter (CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) (STSF) 导管

干预措施代码：

 STSF

Intervention：

THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter (CARTO, Biosense Webster, Diamond Bar, CA, USA) (STSF) catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属上海胸科医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University, Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房速消融终止率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AT termination by ablation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

线性消融双向阻滞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

bidirectional block of ablation line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期随访无房性心律失常复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long-term freedom from recurrent atrial arrhythmias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改善状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者徐楷采用随机数表生成随机序列，将受试者按照1:1:1的比例分入三个组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research participant Xu Kai uses a random number table to generate random sequences, and divides them into three groups at a ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月31日公开于临床实验公共管理平台（ResMan） http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on the clinical trial public management platform ResMan on January 31, 2021; http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时完整准确清晰的录入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍对比。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher entered the data into the case report form in a timely, complete, accurate and clear manner. The entry uses the corresponding database system for two-person dual-computer entry, and then the database is compared twice. Electronic data files are classified and stored, and multiple backups are stored on different disks or recording media, and they are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-24 03:56:13