ChiCTR2000034876 版本V1.1 版本创建时间2020/07/23 23:21:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-22 23:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）PCI治疗复杂冠状动脉粥样硬化性心脏病患者真实世界中观察性研究

Public title：

Observational study of PCI in patients with complex coronary atherosclerotic heart disease in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCI治疗复杂冠状动脉粥样硬化性心脏病患者真实世界中观察性研究

Scientific title：

Observational study of PCI in patients with complex coronary atherosclerotic heart disease in the real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨媛 

研究负责人：

李成祥、廉坤 

Applicant：

Yuan Yang 

Study leader：

Chengxiang Li, Kun Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13488273833

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13992816228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421112814@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lichx1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号西京医院心血管内科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路15号西京医院心血管内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, 15 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi.

Study leader's address：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, 15 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院心血管内科

Applicant's institution：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院心血管内科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20202042-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

XiaoXiao Wu

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xi'an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院心血管内科

Primary sponsor：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路15号西京医院心血管内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, 15 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

长乐西路15号

Institution
hospital：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Address：

15 Changle Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、主要目的：观察入组冠心病患者PCI术后MACE发生率。 2、次要目的：观察所有入组患者PCI术后生活质量的改善情况（SF-12量表）、症状改善情况（纽约心功能分级、SAQ、RDS量表）及出血事件发生情况。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To detect the incidence of MACE in patients with coronary heart disease after PCI. 2. Secondary objective: To observe the improvement of quality of life (SF-12), symptom improvement (NYHA, SAQ and RDS scale) and bleeding events in all enrolled patients after PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)择期进行PCI介入治疗的冠心病患者；
(2)患者的年龄在20岁以上；
(3)患者治疗后接收随访且资料完整；
(4)患者对治疗及试验知情同意，并签署书面“知情同意书”。

Inclusion criteria

(1) Coronary heart disease patients undergoing elective PCI;
(2) The patient is over 20 years old;
(3) Patients were followed up after treatment with complete data;
(4) Patients give informed consent to treatment and trial, and sign written "informed consent".

排除标准：

(1)急诊PCI治疗的冠心病患者；
(2)合并妊娠患者；
(3)近3月已参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with coronary heart disease treated by emergency PCI;
(2) Patients with concurrent pregnancy;
(3) Those who have participated in other clinical trials in nearly three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2030-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

3000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Cardiology, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件（MACE）发生率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天，12月，24月，60月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 30 days, 12 months, 24 months, and 60 months after surgery.

Measure method：

指标中文名：

所有入组患者PCI术后生活质量的改善情况（SF-12量表）、症状改善情况（纽约心功能分级、西雅图量表、RDS量表）及出血事件发生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement of quality of life (SF-12 scale), symptom improvement (New York heart function classification, Seattle scale, RDS scale) and bleeding events in all enrolled patients after PCI.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment，Not random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish by article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录电子病历报告表中的所有项目，不得空项、漏项。 2.本研究采用电子数据采集系统（EDC），符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求，数据库将对系统登录，数据录入，修改，删除等数据痕迹进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. For all subjects who have signed the informed consent form and qualified for selection, all items in the electronic medical record report form must be recorded carefully and in detail, and no blank items or omissions are allowed. 2. This research uses an electronic data collection system (EDC), which meets the requirements of FDA 21 CFR Part 11. The database will manage the system login, data entry, modification, and deletion of data traces.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-22 23:34:10