ChiCTR2000034882 版本V1.1 版本创建时间2020/07/23 21:06:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-22 23:36:51 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）氨甲环酸局部应用对老年股骨转子间骨折PFNA术患者围手术期失血控制的效果及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of trantranylic acid topical application for perioperative blood loss control in elderly patients undergoing PFNA for intertrochanteric fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸局部应用对老年股骨转子间骨折PFNA术患者围手术期失血控制的效果及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of trantranylic acid topical application for perioperative blood loss control in elderly patients undergoing PFNA for intertrochanteric fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韦会平 

研究负责人：

韦会平 

Applicant：

Wei Huiping 

Study leader：

Wei Huiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15023927701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15023927701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

316487953@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

316487953@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南川区南大街16号

研究负责人通讯地址：

重庆市南川区南大街16号

Applicant address：

NO.16 Nandajie Street, Nanchuan District, Chongqing

Study leader's address：

NO.16 Nandajie Street, Nanchuan District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市南川区人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YLSJ-2020 第25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市南川区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈峰

Contact Name of the ethic committee：

Chenfeng

伦理委员会联系地址：

重庆市南川区南大街16号

Contact Address of the ethic committee：

NO.16 Nandajie Street, Nanchuan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02371694046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市南川区人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南川区南大街16号

Primary sponsor's address：

NO.16 Nandajie Street, Nanchuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市南川区人民医院

具体地址：

南川区南大街16号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

Address：

16 South Street, Nanchuan District

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

intertrochanteric fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价TXA局部应用于老年股骨转子间骨折行PFNA术患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of LOCAL application of TXA in elderly patients undergoing PFNA for intertrochanteric fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)受伤时年龄≥70岁； (2)经X线及CT明确为股骨转子间骨折并行AO分型；(3)经高级职称创伤骨科医生确定可使用PFNA系统进行股骨转子间骨折手术。

Inclusion criteria

(1) Age ≥70 years at the time of injury;(2) X-ray and CT showed intertrochanteric fracture with AO classification;(3) PFNA system can be used to perform intertrochanteric fracture surgery as determined by senior professional orthopedic trauma doctors.

排除标准：

(1)对TXA或低分子量肝素过敏； (2)陈旧性、多发或病理性骨折； (3)严重的心、肺、肝、肾或凝血功能障碍；(4)术前应用抗血小板药物或华法林等抗凝治疗；(5)最近或正在发生的血栓栓塞事件包括深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓形成、脑血栓形成或卒中；(6)随访时间<1月。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to TXA or low molecular weight heparin;(2) Old, multiple or pathological fractures;(3) Severe heart, lung, liver, kidney or coagulation dysfunction;(4) Preoperative anticoagulant therapy such as antiplatelet drugs or warfarin should be applied;(5) Recent or ongoing thromboembolic events include deep vein thrombosis, pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebral thrombosis, or stroke;(6) Follow-up time <1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-17 00:00:00至 To 2021-07-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-17 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

局部使用氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

Topical use of tranexamic acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

局部使用等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Apply the same amount of saline locally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 南川 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Nanchuan 

单位(医院)：

重庆市南川区人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

Level of the institution：

Grade III class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 70 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者住院号的末尾数字分组，奇数纳入实验组，偶数纳入对照组，位数为“0”算作偶数。每组30例，一组患者纳入至30例后，后入患者全部纳入另一组直到满30例止（此时不分末尾数字奇、偶性）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped according to the end Numbers of their admission Numbers. Odd Numbers were included in the experimental group and even Numbers in the control group. The number of "0" was counted as an even number.30 patients in each group were included in one group until 30 patients were

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成实验后6个月内在南川区人民医院官方网站上共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were Shared on the official website of Nanchuan District People's Hospital within 6 months after completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过南川区人民医院电子病例系统数据采集，骨科内部电子管理系统管理所有数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected through the electronic case system of Nanchuan District People's Hospital, and all data were managed by the internal electronic orthopedic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-22 23:36:48