ChiCTR2000034854 版本V1.2 版本创建时间2020/07/23 01:26:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034854 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-23 01:13:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】心肺超声监测下的不同肺保护性通气策略在单肺通气患者中的应用研究

Public title：

Application of different lung protective ventilation strategies under cardiopulmonary ultrasound monitoring in patients with one-lung ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肺超声监测下的不同肺保护性通气策略在单肺通气患者中的应用研究

Scientific title：

Application of different lung protective ventilation strategies under cardiopulmonary ultrasound monitoring in patients with one-lung ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金平 

研究负责人：

张荣智 

Applicant：

Ping Jin 

Study leader：

Rongzhi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13893631334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13993142721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

957346808@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangrzh17@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020A-132

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Medical College of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

任伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Ren

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区翠英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区翠英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学第二医院翠英计划项目

Source(s) of funding：

The CuiYing Project of Second Clinical College of Lanzhou University

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过肺部超声的应用，评价三种通气策略：开放性肺通气策略组（OLA组）、降低驱动压为导向的通气策略组（DP组），传统保护性通气策略组（S组）在改善术后7天内肺部并发症方面的临床效果，同时结合不同时间点动脉血中糖萼成分及中性粒细胞弹性蛋白酶含量，术中氧合及呼吸力学等指标，从分子到整体综合评估通气策略的肺保护作用，并探讨其机制。另外，在围术期中应用经食道心脏超声（TEE）技术及有创动脉压监测，评估不同通气模式对血流动力学及心功能的影响，从心脏层面进一步证实不同通气模式在临床应用中的安全意义。  

Objectives of Study：

This study evaluates three ventilation strategies through the application of pulmonary ultrasound: open lung ventilation strategy group (OLA group), driving pressure reduction-oriented ventilation strategy group (DP group), and traditional protective ventilation strategy group (S group). It can improve the clinical effect of pulmonary complications within 7 days after surgery, combined with the glycocalyx composition and neutrophil elastase content in arterial blood at different time points, intraoperative oxygenation and respiratory mechanics and other indicators, from molecular to overall Comprehensively evaluate the lung protection of ventilation strategies and explore its mechanism. In addition, transesophageal echocardiography (TEE) technology and invasive arterial pressure monitoring are used in the perioperative period to evaluate the effects of different ventilation modes on hemodynamics and cardiac function, and further confirm the clinical application of different ventilation modes from the heart level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAⅠ-Ⅱ级；
心功能Ⅰ-Ⅱ级；
年龄：18-75岁；
行胸腔镜下肺叶切除患者，预计手术时间≥2h；
无明显心血管、肝、肾等重要器官疾病，肺功能及实验室检查基本正常。

Inclusion criteria

1. ASA Ⅰ - Ⅱ patients;
2. Patients with cardiac function grade I - II;
3. Age: 18-75 years old;
4. Patients who underwent thoracoscopic lobectomy, the expected operation time should be more than or equal to 2 hours;
5. Patients without obvious cardiovascular, liver, kidney and other important organ diseases, lung function and laboratory tests are basically normal.

排除标准：

妊娠或母乳喂养；
中度或严重急性呼吸窘迫综合征：定义为PaO2/FiO2<200 mmHg；
心力衰竭：CI 2.5 L/min/m2，根据临床症状(低血压、少尿、肺水肿)而怀疑心力衰竭；
胸部X线片或计算机断层扫描(CT)上存在气胸；
已诊断慢性阻塞性肺疾病患者；
术前已有肺叶切除病史

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breastfeeding;
2. Patients with moderate or severe acute respiratory distress syndrome: defined as PaO2 / FiO2 < 200 mmHg;
3. Heart failure: CI 2.5 L / min / m2, suspected according to clinical symptoms (hypotension, oliguria, pulmonary edema);
4. Patients with pneumothorax on chest X-ray or computed tomography (CT);
5. Patients who have been diagnosed with COPD;
6. Patients with a history of lobectomy before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

开放通气肺通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Open Lung Approach

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

降低驱动压为导向的通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Reduce Driving Pressure

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

传统保护性通气策略

干预措施代码：

Intervention：

Traditional way

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Clinical College of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications, PPC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、3、7天

测量方法：

WHO诊断标准

Measure time point of outcome：

POD 1, 3, 7

Measure method：

指标中文名：

糖萼成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndecan一1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

静脉血测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺损伤炎性反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of inflammatory response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABGS arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气前即刻T1、单肺通气后2h T2、拔管前 T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately before one lung ventilation, 2 hours after one lung ventilation, and before extubation

Measure method：

指标中文名：

呼吸变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory variables

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气前即刻T1、单肺通气后2h T2、拔管前 T3

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately before one lung ventilation, 2 hours after one lung ventilation, and before extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方使用随机数字表将120位患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table to randomly divide 120 patients into three groups by third party .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可与试验完成6个月向研究者索要试验结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data can be requested from the researchers 6 months after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将记录在原始病历和病例报告表上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded on the original medical record and case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-22 18:55:51