ChiCTR2000031342 版本V1.3 版本创建时间2020/07/22 19:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-28 13:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨岚淋医师：请尽快上传伦理审批文件。 在PGT-A助孕患者中，比较双扳机与HCG扳机的获可活检囊胚数：前瞻性随机对照研究

Public title：

Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin (hCG) versus hCG trigger in GnRH antagonist in preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) : a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在PGT-A助孕患者中，比较双扳机与HCG扳机的获可活检囊胚数：前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Dual trigger with gonadotropin releasing hormone agonist and human chorionic gonadotropin (hCG) versus hCG trigger in GnRH antagonist in preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A) : a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨岚淋 

研究负责人：

龚斐 

Applicant：

Lanlin Yang 

Study leader：

Fei Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15074952868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15074952868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

623320439@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lj_0305@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路84号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路84号

Applicant address：

84 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

84 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Applicant's institution：

Reproductive and Genetic Hospital of Citic-Xiangya

研究负责人所在单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive and Genetic Hospital of Citic-Xiangya

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-SC-2019-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中信湘雅生殖与遗传专科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of CITIC Xiangya Reproductive and Genetic Specialist Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢新裘

Contact Name of the ethic committee：

Xinqiu Xie

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区湘雅路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

Primary sponsor：

Reproductive and Genetic Hospital of Citic-Xiangya

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市湘雅路84号

Primary sponsor's address：

84 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院

具体地址：

开福区湘雅路86号

Institution
hospital：

Reproductive and genetic Hospital of Citic-Xiangya

Address：

86 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

中信湘雅生殖与遗传专科医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funding in Reproductive and genetic Hospital of Citic-Xiangya

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索两种扳机方案的获可活检的囊胚数、成熟卵率、获优质胚胎、获正常胚胎的差异。  

Objectives of Study：

To explore the difference in the number of biopsied blastocysts, the number of mature oocytes, the number of high-quality embryos, and the number of usable embryos by the two trigger protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、20≤女方年龄＜35岁；
2、AFC≥5和/或AMH≥1.2ng/ml ；
3、18＜女方BMI＜28kg/m2 ；
4、行植入前遗传学染色体非整倍体筛查（PGT-A）的夫妇 ；
5、均采用拮抗剂方案 ；
6、第一个鲜胚取卵周期；
7、均行滋养层细胞活检。

Inclusion criteria

1. Femalem, aged 20-35 years;
2. AFC >= 5 and/or AMH >= 1.2ng/ml;
3. 18 < Female BMI < 28kg/m2;
4. Couples undergoing preimplantation genetic chromosome aneuploidy screening (PGT-A);
5. Antagonist protocol;
6. Women who undergoing the first cycle of fresh IVF cycle using their own oocytes;
7. Trophoblast cell biopsy.

排除标准：

1、POR(波塞冬标准)；
2、PCOS以外的内分泌疾病（Cushing综合征、先天性肾上腺增生患者、垂体性闭经患者）研究者认为不适宜参加本研究的其他重要系统性疾病；
3、同时参加了其他临床研究；
4、供卵；
5、行胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测(PGT-SR, Preimplantation Genetic Testing for Structural Rearrangements)和/或胚胎植入前单基因遗传学检测(PGT-M, Preimplantation Genetic Testing for Monogenic)助孕的患者。

Exclusion criteria：

1. Women with poor ovarian response (Poseidon criteria);
2. Endocrine diseases other than PCOS (such as Cushing syndrome, congenital adrenal hyperplasia, pituitary amenorrhea) and other important systemic diseases that the researchers consider inappropriate for this study;
3. Participate in other studies at the same time;
4. women who use donated oocytes;
5. Patients undergoing pre-implantation chromosome structural variation genetic testing (PGT-SR, Preimplantation Genetic Testing for Structural Rearrangements) and / or pre-implantation single genetic genetic testing (PGT-M, Preimplantation Genetic Testing for Monogenic).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-11 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-11 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

双扳机

干预措施代码：

Intervention：

combination of gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist and human chorionic gonadotropin (hCG)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HCG扳机

干预措施代码：

Intervention：

HCG trigger

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中信湘雅生殖与遗传专科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Reproductive and Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获可活检囊胚数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the number of biopsied blastocysts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成熟卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of MII oocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析人员采用区组随机的方法，使用SAS软件产生随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table is made by Statistical professionals.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中信湘雅生殖与遗传专科医院档案室采用电子数据库管理和保存数据资料，包括原始病历记录、受试者招募编号、知情同意书等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management and conservation by the archives of Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XIANGYA,including original medical records,subjects Number,informed Consent,et al.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-28 12:50:26