ChiCTR2000034848 版本V1.1 版本创建时间2020/07/21 21:29:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-21 21:27:38 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

马震震医师：ResMan临床试验管理平台使用权限已开通，请尽快在IPD平台建立项目上传原始数据。 头针联合脑机接口促进脑卒运动功能恢复的机制研究

Public title：

Study on the mechanism of scalp acupuncture combined with brain-computer interface to promote the recovery of stroke motor function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动想象的中西医结合疗法促进脑卒中运动功能恢复的机制研究

Scientific title：

Research on the Mechanism of the Combination of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Based on Sports Imagination to Promote the Recovery of Motor Function of Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马震震 

研究负责人：

吴佳佳 

Applicant：

Zhen-Zhen Ma 

Study leader：

Jia-Jia Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13918689489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15161769295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

avamaza@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

5wjj5@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

cailun road 1200

Study leader's address：

ganhe road 110

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020——016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Cong-Quan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

ganhe road 110

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Jia-Jia Wu

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

ganhe road 110

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou Distinct

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of TCM

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照研究综合观察头针联合基于运动想象的脑机接口技术对卒中患者的中西医结合康复治疗的效果，同时通过干预前后患者患者大脑的fMRI、EEG纵向研究来探讨脑卒中患者运动功能恢复可能存在的脑皮层重塑模式，为研究头针联合运动想象训练促进脑卒中患者脑功能重塑的中枢作用机制提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to comprehensively observe the effect of scalp acupuncture combined with brain-computer interface technology based on motor imagination on rehabilitation treatment for stroke patients through randomized controlled studies, and at the same time to explore stroke patients through fMRI and EEG longitudinal studies of patient brains before and after intervention The possible model of cerebral cortex remodeling for motor function recovery provides a theoretical basis for the study of the central mechanism of scalp acupuncture combined with motor imaging training to promote cerebral remodeling in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合脑卒中诊断标准，并经 CT 或 MRI 确诊；
2 年龄≥30周岁且≤75周岁，性别不限；
3 脑卒中后病程≥1月且≤12月；
4 单侧肢体运动功能明显下降（Fugl-Meyer＜85分）；
5 意识清楚，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 ≥ 6分(卒中严重程度中度及以上)；
6 无认知功能障碍；
7 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Meet the diagnostic criteria for stroke, and be confirmed by CT or MRI;
2 Age ≥30 years old and ≤75 years old, regardless of gender;
3 The course of disease after stroke ≥1 month and ≤12 months;
4 Unilateral limb motor function decreased significantly (Fugl-Meyer <85 points);
5 Clear consciousness, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 6 (moderate stroke severity and above);
6 No cognitive dysfunction;
7 Understand and agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1 显著认知缺陷（MMSE＜16分）；
2 其他影响肢体活动的疾病或因素，如：骨折，严重的关节炎，截肢等；
3 卒中后患者患有复合性区域疼痛综合征存在显著疼痛及肿胀者；
4 存在磁共振禁忌（如：心脏起搏器、心脏支架、人工心脏瓣膜、骨折手术后固定钢板等）；
5 合并严重的心、肝、肾、血液系统疾病或传染病；
6 娠期或哺乳期妇女；
7 入组前6个月曾参加其他研究或正在参加其它临床研究。

Exclusion criteria：

1 Significant cognitive deficits (MMSE<16 points);
2 Other diseases or factors affecting limb activity, such as: fracture, severe arthritis, amputation, etc.;
3 After stroke, patients with complex regional pain syndrome have significant pain and swelling;
4 There are contraindications for magnetic resonance (such as: pacemakers, heart stents, artificial heart valves, fixed steel plates after fracture surgery, etc.);
5 Combining severe heart, liver, kidney, blood system diseases or infectious diseases;
6 Women who are pregnant or breastfeeding;
7 Have participated in other studies or are participating in other clinical studies 6 months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-16 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复组

样本量：

26

Group：

Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation

Intervention code：

组别：

常规康复+头针组

样本量：

26

Group：

Rehabilitation+scalp acupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规康复+头针

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation+scalp acupuncture

Intervention code：

组别：

常规康复+头针+运动想象组

样本量：

26

Group：

Rehabilitation +scalp acupuncture + motor imagery group

Sample size：

干预措施：

常规康复+头针+运动想象

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation + scalp acupuncture + motor imagery

Intervention code：

组别：

常规康复+运动想象组

样本量：

26

Group：

Rehabilitation + motor imagery group

Sample size：

干预措施：

常规康复+运动想象

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation + motor imagery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Hongkou District 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer exercise assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram, EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A, TMTA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手臂动作调查测试表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动想象和视觉想象问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kinesthetic and visual imagery questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a completely randomized method, the researchers who did not participate in the intervention obtained the random numbers by SPSS, and assigned random numbers according to the sequence of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/register.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman research manager, http://www.medresman.org.cn/register.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-21 21:27:34