ChiCTR2000034816 版本V1.3 版本创建时间2020/07/21 14:08:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-21 12:59:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）肖士鹏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 脐带血PRP膝关节腔内注射在早期膝关节炎患者中的疗效评价: 一项前瞻性随机对照临床试验

Public title：

Evaluation of the efficacy of intra-articular injection of umbilical cord blood PRP in patients with early knee arthritis: a prospective randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血PRP在早期膝关节炎患者中的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of umbilical cord blood PRP in patients with early knee arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖士鹏 

研究负责人：

刘文广 

Applicant：

Xiao Shipeng 

Study leader：

Liu Wenguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13969104620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13156013139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoshipeng@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2015120471@mail.sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250033

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street

经费或物资来源：

山东省医学会脐带血科研专项资金

Source(s) of funding：

Special Fund for cord blood Research of Shandong Medical Association

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察关节内注射脐带血PRP治疗早期膝关节骨关节炎的临床疗效，并与自体静脉血PRP、HA进行比较，探索该方法的安全可行性，为临床推广应用提供医学证据。  

Objectives of Study：

In this study, the clinical efficacy of intra-articular injection of umbilical cord blood PRP in the treatment of early osteoarthritis of the knee was observed and compared with autogenous venous blood PRP and HA to explore the safety and feasibility of this method and provide medical evidence for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 35 至 85 岁；
2. 符合 1995 年美国风湿病协会修订的《膝关节骨关节炎分类标准》；
3. Kellgren-Lawrence(KL) 分级 I~III 级；
4. 患者同意本治疗方法，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Ages 35 to 85 years;
2. Meet the 1995 Revision of the American Rheumatic Association classification criteria for Osteoarthritis of the Knee;
3. Kellgren-Lawrence (KL) Grade I~III;
4. The patient agrees to the treatment method and signs the informed consent.

排除标准：

1. 患有糖尿病、血液病等全身性疾病，或局部感染；
2. 血红蛋白 < 11 g/L、血小板 <1.5×10^5/L；
3. 治疗前 5 d 内有非甾体类抗炎药使用史；
4. 3个月内有服用抗凝血剂和免疫抑制剂者。

Exclusion criteria：

1. With systemic diseases such as diabetes, blood diseases, or local infections;
2. Hemoglobin <11 g/L, platelet < 1.5 *10^5/L;
3. There was a history of use of nsaids 5 days before treatment.
4. Those who took anticoagulants and immunosuppressants within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

异体脐带血PRP

干预措施代码：

Intervention：

Allogeneic cord blood PRP

Intervention code：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

自体静脉血PRP

干预措施代码：

Intervention：

Autovenous PRP

Intervention code：

组别：

C

样本量：

50

Group：

C

Sample size：

干预措施：

HA

干预措施代码：

Intervention：

HA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际膝关节文献委员会评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Knee Documentation Committee, IKDC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国西部 Ontario 与 McMaster 大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Allogeneic cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由山东大学第二医院循证医学中心，采用随机数字表法，将纳入的150个病例分为3组，每组50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 150 cases were divided into 3 groups with 50 cases in each group by the method of random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.06 公开论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-20 23:35:30