ChiCTR2000034804 版本V1.1 版本创建时间2020/07/20 09:07:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-20 09:05:33 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合安罗替尼对晚期食管鳞癌二线及二线以后治疗的有效性和安全性研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Sintilimab plus Anlotinib in Second-Line and Above Treatment of Advanced Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合安罗替尼二线及二线以后治疗晚期食管鳞癌的有效性和安全性的单臂、单中心Ⅱ期探索性临床研究

Scientific title：

A Single-arm, Phase II Clinical Study of Sintilimab plus Anlotinib in Second-Line and Above Treatment of Advanced Unresectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹红兵 

研究负责人：

张勤 

Applicant：

Hongbing Cao 

Study leader：

Qin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19805148824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15395552048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

782329547@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

353571753@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区淳化街道福英路1099号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Applicant address：

1099 Fuying Road, Chunhua Street, Jiangning District, Nanjing

Study leader's address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大天晴药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Zhengda Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玫

Contact Name of the ethic committee：

Li Mei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Contact Address of the ethic committee：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区百子亭42号

Primary sponsor's address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

玄武区百子亭42号

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

42 Baiziting Road, Xuanwu District

经费或物资来源：

正大天晴药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索信迪利单抗联合抗血管生成作为晚期不可切除的食管鳞癌患者二线及以上治疗疗效。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of Sintilimab combined with anlotinib in second-line and above treatment of advanced unresectable esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁～75岁，性别不限，自愿参与试验并签署知情同意书。
（2）经病理组织学和免疫组化检查确诊的食管鳞癌。至少有一个经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径≥10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）。
（3）既往接受过一线标准化疗的病人。
（4）ECOG PS评分：0-2分。
（5）如果曾经接受化放疗或手术，必须≥4周，且不良反应或伤口已完全恢复。
（6）预期存活至少 3 月以上。
（7）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：
1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：
a) 血红蛋白（HB）≥ 9.0g/dL；
b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
c) 血小板（PLT）≥80×10^9/L。
2）生化检查需符合以下标准：
a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；
b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；
c) 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
3）甲状腺功能检查：T3 1.8-2.9nmol/L， T4 65-155nmol/L，游离T3 2.2-6.3pmol/L，游离T4 10.3-31.1pmol/L，TSH 0.3∽5.0mU/L
（8）育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施。

Inclusion criteria

1. Man or woman between 18-75 years old and subjects volunteered to join the study and signed informed consent;
2. Histologically and Immunohistochemistry confirmed diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma, at least one measurable lesion (by RECIST1.1);
3. Patients who have previously received first-line standard chemotherapy;
4. ECOG PS 0-2;
5. If patients havd received chemoradiotherapy or surgery, it must be more than 4 weeks, and the adverse reactions or wounds have completely recovered.
6. Life expectancy of at least 3 months;
7. Main organs function is normal
(1) Blood routine(without blood transfusion within 14 days)
a.Hemoglobin (HB) >= 9.0g/dl;
b.Absolute value of neutrophil (ANC) >= 1.5 * 10^9 / L;
c.Platelet (PLT) >= 80 * 10^9 / L;
(2) Liver and Renal function:
a. total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal value
b. ALT and AST <= 2.5 times the upper limit of normal value and ALT and AST <=5 times the upper limit of normal value when liver metastasis;
c.serum creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value, creatinine clearance > 60ml/min;
(3) Thyroid function: T3 1.8-2.9nmol/L, T4 65-155nmol/L, FT3 2.2-6.3pmol/L, FT4 10.3-31.1pmol/L, TSH 0.3-5.0mU/L;
8. The woman patients and female companion of man patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods.

排除标准：

（1）以往或同时患有其它恶性肿瘤者；
（2）怀孕或哺乳期妇女；
（3）患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
（4）无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
（5）具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
（6）有症状的中枢神经系统转移；
（7）4周内参加过其他药物临床试验的患者；
（8）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with other malignant tumors occurred prior to the enrollment;
2.Pregnant or lactating women;
3.Uncontrollable hypertension (systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg);Patients with Grade II or higher myocardial ischemia, myocardial infarction or malignant arrhythmias(including QTc≥ 450 ms);Patients with grade III to IV cardiac insufficiency, or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% (NYHA Classification);
4.Factors that have a significant impact on oral drug absorption, such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction;
5.gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, baseline fecal occult blood ++ and above, or suffering from vasculitis,and the history of gastrointestinal hemorrhage within 6 months;
6.Symptomatic central nervous system metastasis;
7.The patient is participating in other clinical studies or completing the previous clinical study in less than 4 weeks;
8.Patients with severe disease that threaten the safety of themselves or affect the completion of the study according to the investigators' judgment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

22

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

安罗替尼联合信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Anlotinib plus Sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Object Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF and Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-20 09:05:29