ChiCTR2000034791 版本V1.0 版本创建时间2020/07/19 21:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-19 21:23:50 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）韩斌医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同麻醉方式对重度子痫前期产妇行剖宫产的血流动力学影响

Public title：

Effects on hemodynamics of different anesthesia methods for cesarean section of parturients with severe preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对重度子痫前期产妇行剖宫产的血流动力学影响

Scientific title：

Effects on hemodynamics of different anesthesia methods for cesarean section of parturients with severe preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩斌 

研究负责人：

徐铭军 

Applicant：

Bin Han 

Study leader：

Mingjun Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13691386464

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-52277692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

albert_117@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snake_650222@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Applicant address：

17 Qihelou street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

17 Qihelou street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Primary sponsor's address：

17 Qihelou street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Institution
hospital：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

Not yet

Target disease：

Hypertensive disorder complicating pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用Vigileo/FloTrac血流动力学监测系统，对比连续硬膜外麻醉和全身麻醉用于重度子痫前期产妇行剖宫产术中的血流动力学变化。  

Objectives of Study：

To compare the hemodynamic changes during continuous epidural anesthesia and general anesthesia in the cesarean section of parturients with severe preeclampsiaby, using Vigileo / FloTrac hemodynamic monitoring system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单胎、妊娠＞36周，诊断为妊娠期高血压疾病重度子痫前期。无椎管内麻醉禁忌症，血小板＞100*109/L，且凝血功能正常。

Inclusion criteria

Singleton, gestational age > 36 weeks, diagnosed as gestational hypertension, severe preeclampsia. There was no contraindication of intraspinal anesthesia, platelet > 100 * 109 / L, and coagulation function was normal.

排除标准：

产妇存在椎管内麻醉禁忌症，如溶血，凝血功能异常、肝酶明显升高、血小板小于100ｘ109/L。双胎妊娠、以及椎管内麻醉失败需要改为全麻者。

Exclusion criteria：

There were contraindications of intraspinal anesthesia, such as hemolysis, abnormal coagulation function, increased liver enzymes and platelet less than 100x109 / L. Twin pregnancy and failure of intraspinal anesthesia need to be changed to general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉

样本量：

60

Group：

general anesthesia

Sample size：

干预措施：

全麻诱导，静脉给予丙泊酚2 mg/kg，瑞芬太尼0.15 ug/kg，产妇意识消失后予罗库溴铵0.6 mg/kg，90秒后行气管插管，开始手术。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction, intravenous propofol 2 mg / kg, remifentanil 0.15 UG / kg, maternal consciousness disappeared after rocuronium 0.6 mg / kg, 90 seconds after tracheal intubation, the operation began.

Intervention code：

组别：

连续硬膜外麻醉

样本量：

60

Group：

Continuous epidural anesthesia

Sample size：

干预措施：

EA组产妇取右侧卧位，L2-3或L3-4间隙行连续硬膜外麻醉，穿刺成功后向头侧硬膜外腔置管3 cm，妥善固定导管后，孕妇改平卧位。试验剂量注入10 mg/ml利多卡因注射液5 ml，观察5-10 min，确认无局麻药中毒症状、无蛛网膜下腔阻滞且麻醉有效后，追加7.5 mg/ml罗哌卡因10-15 ml，直至麻醉平面维持在T6-8水平。

干预措施代码：

Intervention：

Continuous epidural anesthesia was performed at L2-3 or L3-4 intervals. After successful puncture, a 3 cm catheter was inserted into the cephalic epidural space. The experimental dose was injected with 5 ml lidocaine injection of 10 mg / ml for 5-10 min, and then 7.5 mg / ml ropivacaine 10-15&

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke volume variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

脐带

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

umbilical cord

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry，http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report and Electronic data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-19 21:23:50