ChiCTR2000034789 版本V1.1 版本创建时间2020/07/19 20:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-19 20:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）徐萍医师：该研究伦理审批文件签发于2018年5月，是否已签署知情同意书纳入参试者？ 答：因为是第一次做临床研究，经验不足，研究刚开始时未意识到要注册，之前的患者都已经签署了知情同意。现在计划在注册后，开始重新入组患者。 健康体检人群早期胃癌筛查

Public title：

Screening of early gastric cancer in health examination populations

注册题目简写：

胃癌筛查

English Acronym：

gastric cancer screening

研究课题的正式科学名称：

健康体检人群早期胃癌筛查

Scientific title：

Screening of early gastric cancer in health examination populations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐萍 

研究负责人：

徐萍 

Applicant：

Xu Ping 

Study leader：

Xu Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8667722251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8667722251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sjzxxp@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sjzxxp@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区中山中路746号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区中山中路746号

Applicant address：

No. 746 Zhongshan Middle Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 746 Zhongshan Middle Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201600

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属松江医院（筹）

Applicant's institution：

Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Preparatory Stage)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

201803

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属松江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee at Songjiang Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱仲庚

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Zhonggeng

伦理委员会联系地址：

上海市松江区中山中路746号

Contact Address of the ethic committee：

No. 746 Zhongshan Middle Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8667722251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属松江医院（筹）

Primary sponsor：

Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Preparatory Stage）

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区中山中路746号

Primary sponsor's address：

No. 746 Zhongshan Middle Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属松江医院（筹）

具体地址：

上海市松江区中山中路746号

Institution
hospital：

Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Preparatory Stage)

Address：

746 Zhongshan Road Middle, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫计委科研课题(201840229)

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission (201840229)

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估新型胃癌筛查评分系统在健康体检人群早期胃癌筛查中的应用效能。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of a prediction rule for estimating the risk of gastric cancer from early screening in Chinese health examination populations.

药物成份或治疗方案详述：

采用新型胃癌筛查评分系统对健康体检人群进行筛查评分，向中危、高危体检人群发送筛查告知书，建议行胃镜检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The prediction rule was used to assess the risk of gastric cancer from health examinations, and screening notices were sent to medium and high risk groups to recommend gastroscopies. 

纳入标准：

1.评分为中危、高危，2.年龄：男性40-79岁，女性50-79岁

Inclusion criteria

Inclusion criteria: male participants aged 40–79 years and females aged 50–79 who were rated as medium or high risk of gastric cancer according to the prediction rule.

排除标准：

⑴距上次胃镜检查间隔时间一年内；
⑵胃大部分切除术手术史；
⑶两周内服用PPI（奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑等）或H2受体拮抗剂（法莫替丁等）；
⑷有下列一种或多种症状：
①6个月内缺铁性贫血
②12个月内消化道出血（黑便、血便等）
③体重减轻（非减肥原因6个月内体重减轻≥4.5kg）
④经常性腹泻
⑤吞咽困难或哽咽感
⑥腹部肿块
⑸有以下任何一种疾病史：食管癌、胃癌、结直肠肿瘤、息肉病、炎症性肠病、其他器官的恶性肿瘤；
⑹影像、肿瘤标志物等检查高度怀疑罹患肿瘤可能；
（7）严重心、肺、肝、肾功能不全，或严重精神疾患。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) patients who had received a gastroscopy within 1 year; (2) those with a history of gastrectomy; (3) those treated with a proton pump inhibitor or histamine-2 receptor antagonist within 2 weeks; (4) those with the ischemic anemia within 6 months, gastrointestinal bleeding within 12 months, weight loss, frequent diarrhea, dysphagia or choking, or an abdominal mass; (5) those with a medical history of esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, inflammatory bowel disease, or with other organ malignancies such as breast, ovary, uterus, and urinary system malignancies; (6) those highly suspected of having a tumor from image inspections, tumor markers, or other examinations; (7) those with serious mental disorders or serious heart, lung, or renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中危组

样本量：

26000

Group：

medium risk

Sample size：

干预措施：

抽血，胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Draw venous blood, gastroscopy

Intervention code：

组别：

高危组

样本量：

14000

Group：

high risk

Sample size：

干预措施：

抽静脉血，胃镜检查

干预措施代码：

Intervention：

Draw venous blood, gastroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属松江医院（筹） 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Songjiang Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine (Preparatory Stage)

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期胃癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection rate of early gastric cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

Sample Name：

gastric mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据研究进程，择期选择具体方式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, choose a specific method to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将数据及时、完整、准确地录入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同的磁盘上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be entered into the case report form in a timely, complete and accurate manner, and the entry will be entered using the corresponding database system, two pairs of two machines, and then the database will be compared twice, the electronic data files will be classified and saved, and multiple backups will be saved on different disks. , Properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-19 20:51:29