ChiCTR2000034785 版本V1.0 版本创建时间2020/07/19 11:11:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-19 11:10:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Hazem Zakaria: please submit the approval letter of ethics committee or IRB

Public title：

Prognostic factors for long-term survival after pancreaticoduodenectomy for periampullary adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Prognostic factors for long-term survival after pancreaticoduodenectomy for periampullary adenocarcinoma

Scientific title：

Prognostic factors for long-term survival after pancreaticoduodenectomy for periampullary adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Hazem Zakaria 

研究负责人：

Hazem Zakaria 

Applicant：

Hazem Zakaria 

Study leader：

Hazem Zakaria 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+20 010 19353448

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+20 01019353448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hazemlasheenn@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hazemlasheenn@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Hamdy Kandil Building, Shebin elkoom, Menoufiya, Egypt

研究负责人通讯地址：

Hamdy Kandil Building, Shebin elkoom, Menoufiya, Egypt

Applicant address：

Hamdy Kandil Building, Shebin elkoom, Menoufiya, Egypt

Study leader's address：

Hamdy Kandil Building, Shebin elkoom, Menoufiya, Egypt

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

埃及梅努菲亚大学国家肝病研究所

Applicant's institution：

National Liver Institute, Menoufia University

研究负责人所在单位：

埃及梅努菲亚大学国家肝病研究所

Affiliation of the Leader：

National Liver Institute, Menoufia University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NLI: 23887

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

National Liver Institute, IRB

Name of the ethic committee：

National Liver Institute, IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

prof. Hisham Abdeldayem

Contact Name of the ethic committee：

prof. Hisham Abdeldayem

伦理委员会联系地址：

National Liver Institute, Menoufia University, Shebin Elkoom, Menoufiya, Egypt

Contact Address of the ethic committee：

National Liver Institute, Menoufia University, Shebin Elkoom, Menoufiya, Egypt

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+201001420234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

埃及梅努菲亚大学国家肝病研究所

Primary sponsor：

National Liver Institute, Menoufia Univeristy

研究实施负责（组长）单位地址：

Shebin Elkoom, Menoufiya, Egypt

Primary sponsor's address：

Shebin Elkoom, Menoufiya, Egypt

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

No

Source(s) of funding：

No funding

Target disease：

Periampullary adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

The study was to demonstrate the impact of clinicopathological factors on the survival of patients with periampullary carcinoma receiving pancreatoduodenectomy (PD).  

Objectives of Study：

The study was to demonstrate the impact of clinicopathological factors on the survival of patients with periampullary carcinoma receiving pancreatoduodenectomy (PD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

all patients who underwent whiple's operation for periampullary adenocarcinoma

Inclusion criteria

all patients who underwent whiple's operation for periampullary adenocarcinoma

排除标准：

1. other benign tumors;
2. chronic pancreatitis;
3. other malignant tumors than adenocarcinoma.

Exclusion criteria：

1. other benign tumors;
2. chronic pancreatitis;
3. other malignant tumors than adenocarcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

137

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

clinicopathological factors

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinicopathological factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 28 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

sharing will be by website or google after paper publication, and all IPD are present in the uploaded tables

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing will be by website or google after paper publication, and all IPD are present in the uploaded tables

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

data were collected from a prospectively collected electronic database and patients files. It can appear on system and web after completed results and tables

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data were collected from a prospectively collected electronic database and patients files. It can appear on system and web after completed results and tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-19 11:10:25