ChiCTR2000034723 版本V1.3 版本创建时间2020/07/18 23:59:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-18 23:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）林晨医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 伴有关节症状的错颌畸形患者髁突运动轨迹的研究

Public title：

Study on condylar movement trajectory in patients with malocclusion and joint symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伴有关节症状的错颌畸形患者髁突运动轨迹的研究

Scientific title：

Study on condylar movement trajectory in patients with malocclusion and joint symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林晨 

研究负责人：

张春香 

Applicant：

Chen Lin 

Study leader：

Chunxiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13612082987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15802283107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linchen2119@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang_chunxiang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区大沽路75号

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

75 Dagu Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学研究生院

Applicant's institution：

Graduate School of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市口腔医院

Primary sponsor：

Tianjin Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区大沽路75号

Primary sponsor's address：

75 Dagu Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市口腔医院

具体地址：

和平区大沽路75号

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Address：

75 Dagu Road, Heping District

经费或物资来源：

天津市口腔医院硕博课题

Source(s) of funding：

Master and Doctoral program of Tianjin Stomatological Hospital

Target disease：

temporomandibular disorders

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究伴或不伴有关节症状的错颌畸形患者及个别正常牙合志愿者的下颌运动轨特征及边缘运动范围。  

Objectives of Study：

To explore the characteristics of mandibular orbit and marginal range of motion in patients with malocclusion with or without joint symptoms and individual volunteers with normal occlusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就诊于我院正畸科的治疗前青年患者（18-30岁）及志愿者；
2.恒牙列，无多生牙，无缺失牙（第三磨牙除外）；
3.患者知情同意且能配合者。

Inclusion criteria

1. Young patients (18-30 years old) and volunteers who visited the orthodontic department of our hospital before treatment;
2. Permanent teeth, no supernumerary teeth, no missing teeth (except third molars);
3. Patient's informed consent and cooperation.

排除标准：

1. 口腔黏膜存在破溃或处在炎症期；
2. 正在进行或已进行过正畸治疗；
3. 颌面部外伤史，正畸正颌治疗史，牙周病，不良修复充填史；
4. 心理精神异常，全身免疫系统疾病或代谢性疾病者；
5. 明显开口受限（<3.7cm）；
6. 急性期颞下颌关节炎症或疼痛者。

Exclusion criteria：

1. Oral mucosa ruptures or is in the inflammatory stage
2. Orthodontic treatment is being performed or has been performed
3. With a history of maxillofacial trauma, orthodontic and orthodontic treatment, periodontal disease, or adverse repair and filling;
4. Mental disorder, systemic immune system disease or metabolic disease;
5. Obvious restriction of opening (<3.7cm);
6. Acute temporomandibular joint inflammation or pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

伴颞下颌关节紊乱病的安氏Ⅱ类错颌

样本量：

10

Group：

Angel Class Ⅱ malocclusion with TMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

不伴TMD的安氏Ⅱ类错颌

样本量：

10

Group：

Angel Class Ⅱ malocclusion without TMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

不伴TMD的个别正常颌

样本量：

10

Group：

individual normal occlusion without TMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

伴TMD的个别正常颌

样本量：

10

Group：

individual normal occlusion with TMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髁突位移量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Displacement of condyle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人根据纳入及排除标准筛选受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be screened by the project leader according to inclusion and exclusion criteria

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年12月 天津市口腔医院官网 http://www.tjskq.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2020 in official website of Tianjin Dental Hospital http://www.tjskq.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采用excel软件记录 电子采集和管理系统采用Cadiax自带的GDSW软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel software was used to record the medical records The electronic acquisition and management system used the GDSW software of Cadiax

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-16 23:25:45