ChiCTR2000034742 版本V1.4 版本创建时间2020/07/18 00:00:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-17 23:59:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)对母婴健康的影响：基于病历记录的研究

Public title：

Medical Records Based Retrospective Study for Maternal and Perinatal Outcomes in Women with Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)危险因素及发病机理解析

Scientific title：

Analysis of Risk Factors and Etiology of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴维宾 

研究负责人：

吴维宾 

Applicant：

Weibin Wu 

Study leader：

Weibin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671786590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671786590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13671786590@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13671786590@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区广元路145号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区广元路145号

Applicant address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

145 Guangyuan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

International Peace Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

International Peace Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(GKLW)2019-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

许泓

Contact Name of the ethic committee：

Xu Hong

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternal and Child Health Care Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

具体地址：

衡山路910号

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP)

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确妊娠期肝内胆汁淤积症的危险因素及发病机理。  

Objectives of Study：

To investigate the risk factor and etiology of intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2013年1月-2020年12月于国际和平妇幼保健院建卡并分娩的孕产妇。

Inclusion criteria

Pregnant and lying in women who have been registered and delivered in International Peace Maternal and child health hospital from January 2013 to December 2020.

排除标准：

资料缺失过多者。

Exclusion criteria：

Patients with excessive data loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

100000

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠期肝内胆汁淤积症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

TBA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal and Perinatal Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目完成后通过中国临床试验注册中心即时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All relevant data will be available from the Chinese Clinical Trial Registry database after the project is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-17 22:14:24