ChiCTR2000034672 版本V1.0 版本创建时间2020/07/14 21:38:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-14 21:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群及粪便短链脂肪酸测定早期鉴别NEC与食物蛋白过敏性肠炎的价值

Public title：

The value of intestinal flora and fecal short-chain fatty acids to early differentiate NEC and food protein induced enterocolitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群及粪便短链脂肪酸测定早期鉴别NEC 与食物蛋白过敏性肠炎的价值

Scientific title：

The value of intestinal flora and fecal short-chain fatty acids to early differentiate NEC and food protein induced enterocolitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李禄全 

研究负责人：

包蕾 

Applicant：

Li Luquan 

Study leader：

Bao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17323882725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18623298567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 23-63635567

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 23-63635567

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liluquan123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1021004676@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路 136 号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路 136 号

Applicant address：

No 136, Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No 136, Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院新生儿诊治中心

Applicant's institution：

Newborn diagnosis and treatment center of children‘s hospital affiliated to Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院新生儿诊治中心

Affiliation of the Leader：

Newborn diagnosis and treatment center of children‘s hospital affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of children‘s hospital affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢仲毅

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhongyi

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路 136 号

Contact Address of the ethic committee：

No 136, Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children‘s hospital affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路 136 号

Primary sponsor's address：

No 136, Zhongshan 2 Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

渝中区中山二路 136 号

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Necrotizing enterocolitis, food protein induced enterocolitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确肠道菌群及粪便短链脂肪酸测定早期鉴别NEC与食物蛋白过敏性肠炎的价值  

Objectives of Study：

To identify the value of intestinal flora and fecal short-chain fatty acids to early differentiate NEC and food protein induced enterocolitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

重庆医科大学附属儿童医院新生儿诊治中心收治的腹胀、呕吐、血便为主要表现的日龄小于28天的新生儿。

Inclusion criteria

(1)The neonates admitted to the newborn diagnosis and treatment center of childrens hospital affiliated to Chongqing Medical University with the main manifestations of dbdominal distension, vomiting, and bloody stools. (2) The age of infants are less than 28 days after birth.

排除标准：

（1）存在先天性消化道畸形患儿（如先天性肠闭锁、巨结肠、肠旋转不良等）；（2）住院期间放弃治疗者；（3）未完成肠道菌群与粪便SCFAs测定者（4）不愿参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1)Children with congenital gastrointestinal malformation（such as congenital intestinal atresia, megacolon, poor bowel rotation）;(2)Those who give up treatment during hospitalization; (3) Those who do not complete the examination of intestinal flora and fecal SCFAs; (4) Those who do not want to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2022-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

坏死性小肠结肠炎组

样本量：

40

Group：

NEC group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

食物蛋白过敏性肠炎组

样本量：

40

Group：

FPIPC group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-chain fatty acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO randomization procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据提交到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be sumbitted to the Chinese Clinical Trial Registry Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-14 21:37:27