ChiCTR2000034666 版本V1.6 版本创建时间2020/07/14 11:21:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-14 11:19:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中枢神经系统损伤后外周血中新生物标志物的鉴定

Public title：

Identification of new biomarkers in the peripheral blood of patients with central nervous system injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢神经系统损伤后外周血中新生物标志物的鉴定

Scientific title：

Identification of new biomarkers in the peripheral blood of patients with central nervous system injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑜 

研究负责人：

丁显廷 

Applicant：

Yu Zhang 

Study leader：

Xianting Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15021601998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15601752012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyu1987@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingxianting@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1954号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区华山路1954号

Applicant address：

1954 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

1954 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学个性化医学研究院

Applicant's institution：

Institute for Personalized Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学个性化医学研究院

Affiliation of the Leader：

Institute for Personalized Medicine, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2019-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenling First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

尤文挺

Contact Name of the ethic committee：

Wenting You

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Contact Address of the ethic committee：

333 Chuan'an Road South, Chengxi Street, Wenling, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学个性化医学研究院

Primary sponsor：

Institute for Personalized Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区华山路1954号

Primary sponsor's address：

1954 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学个性化医学研究院

具体地址：

上海市徐汇区华山路1954号

Institution
hospital：

Institute for Personalized Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

1954 Huashan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学个性化医学研究院

Source(s) of funding：

Institute for Personalized Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Target disease：

central nervous system injury

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本实验采集患者少量外周血液，并对其进行新的生物标志物的筛选、验证及功能检测，探索一种科学判断中枢神经系统损伤严重程度、预后水平的检测方法。我们期望能在临床研究中获得成功，为广大的中枢神经系统损伤患者提供一种新的诊疗手段。  

Objectives of Study：

In this experiment, a small amount of peripheral blood was collected from patients, and new biomarkers were screened, verified, and functionally tested to explore a method for scientifically judging the severity and prognosis of central nervous system injury. We expect to be successful in clinical research and provide a new method of diagnosis and treatment for patients with central nervous system injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者性别不限，年龄25-90周岁；
2）患者为脑卒中、脑损伤、脑肿瘤等中枢神经系统损伤；
3）患者必须能够阅读、理解并完成视觉模拟量表；
4）患者自愿同意并签署临床试验知情同意书

Inclusion criteria

1. Patient aged 25-90 years old;
2. The patient is suffering from stroke, brain injury, brain tumor and other central nervous system injuries;
3. The patient must be able to read, understand and complete the visual analog scale;
4. Patients voluntarily agree and sign the informed consent of clinical trial.

排除标准：

1）合并严重的肾脏、心血管、肝脏及精神疾病；
2）伴有严重的内科疾病或感染（包括但不限于乙肝病毒或HIV携带者）；
3）怀孕或哺乳期女性；
4）不能够依从试验计划者

Exclusion criteria：

1. Complicated with severe kidney, cardiovascular, liver and mental diseases;
2. Accompanied by serious medical diseases or infections (including but not limited to HBV or HIV carriers);
3. Pregnant or lactating women;
4. Those who cannot follow the test plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-11 00:00:00至 To 2022-11-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-11 00:00:00 至 To 2022-11-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnosed

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

外周血液新的生物标志物

Index test:

New biomarkers in peripheral blood

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患者为脑卒中、脑损伤、脑肿瘤等中枢神经系统损伤

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patient with stroke, brain injury, brain tumor and other central nervous system injuries

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学个性化医学研究院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Institute for Personalized Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属温岭医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Wenling Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物标志物的量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is not a randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后随研究论文一起发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data were published with the research paper after the cohort study was completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-14 11:11:02