ChiCTR2000034635 版本V1.1 版本创建时间2020/07/13 01:55:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-13 01:54:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平与血小板活化、凝血Ⅷ因子相关性及对预后的影响

Public title：

Correlation between plasma PCSK9 level and platelet activation, coagulation factor VIII and prognosis in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性心肌梗死患者血浆PCSK9水平与血小板活化、凝血Ⅷ因子相关性及对预后的影响

Scientific title：

Correlation between plasma PCSK9 level and platelet activation, coagulation factor VIII and prognosis in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹明英 

研究负责人：

曹明英 

Applicant：

Mingying Cao 

Study leader：

Mingying Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18920081282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18920081282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmyzhr1122@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmyzhr1122@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院心内一科

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院心内一科

Applicant address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）年快审第（C02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Tianjin Union Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Song

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院行政四楼

Contact Address of the ethic committee：

Fourth floor, Administration Building, Tianjin Union Medical Center, 190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号天津市人民医院心内一科

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

天津市红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District

经费或物资来源：

院级课题基金

Source(s) of funding：

Institute level research fund

Target disease：

Cardiovascular diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

入选2020年8月至2021年8月住院的90例急性心肌梗死患者（包括STEMI和NSTEMI），根据治疗方案分为药物保守治疗组及再灌注治疗组，每组45例。每组再随机分为PCSK9抑制剂干预组与非PCSK9抑制剂干预组。再灌注治疗组包括静脉溶栓组及直接PCI组。入选患者均于入院时即刻抽血检测凝血Ⅷ因子活性、血浆PCSK9、低密度脂蛋白受体相关蛋白1（LRP1）及CD63。PCSK9抑制剂干预组给予皮下注射PCSK9抑制剂，共两次，入院后一次，半月后一次。1个月后所有入选患者复测凝血Ⅷ因子活性、CD63、血浆检测PCSK9、低密度脂蛋白受体相关蛋白1（LRP1）。动态随访所有患者1、3、6、12个月的心脏超声、NT-proBNP，记录心血管事件（包括心绞痛、再发心梗、心衰发作、出血事件、心源性死亡）。探讨PCSK9与血小板活化、凝血Ⅷ因子活性的相关性及PCSK9水平对患者预后的影响；探索PCSK9抑制剂对凝血酶Ⅷ活性及血小板活化的影响及其机制。  

Objectives of Study：

Ninety patients with acute myocardial infarction (including STEMI and NSTEMI) who will be admitted to hospital from August 2020 to August 2021 will be randomly divided into the drug conservative treatment group and the reperfusion treatment group, 45 patients in each group. Each group will be randomly divided into the PCSK9 inhibitor intervention group and the non-PCSK9 inhibitor intervention group. The reperfusion group included the intravenous thrombolysis group and the direct PCI group. At the time of admission , all patients will be detected thrombin Ⅷ activity, plasma PCSK9, CD63, and lipoprotein receptor-related protein 1 (LRP1). The PCSK9 inhibitor intervention group will be given a subcutaneous injection of PCSK9 inhibitor semimonthly in the first months. After the first month, all enrolled patients will be retested thrombin Ⅷ activity, plasma detection of PCSK9, CD63, and lipoprotein receptor-associated protein 1 (LRP1). Cardiac ultrasound and NT-proBNP would be tested in 1, 3, 6, and 12 months in all patients, and cardiovascular events (including angina pectoris, recurrent MI, heart failure, bleeding episodes, cardiac death) will be recorded. To investigate the relationship between PCSK9 and thrombin Ⅷ activity or platelet activation , and the effect of PCSK9 on the prognosis of patients; explore the effect of PCSK9 inhibitor on thrombin Ⅷ activity and Platelet activation, and its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18~80岁，男女不限，经过临床症状、心电图及心肌酶学明确急性ST段抬高型心肌梗死或急性非ST段抬高型心肌梗死的患者。诊断标准参照2017年中华医学会《急性ST段抬高型心肌梗死诊断与治疗指南》和2016年《非ST段抬高型急性冠脉综合征诊断与治疗指南》。

Inclusion criteria

The patients were 18-80 years old, male or female, and confirmed by clinical symptoms, electrocardiogram and myocardial enzymes. The diagnostic criteria were as follows: guidelines for diagnosis and treatment of acute ST segment elevation myocardial infarction issued by Chinese Medical Association in 2017 and non ST segment elevation acute coronary syndrome in 2016.

排除标准：

心源性休克；经过较长时间心肺复苏；消化道出血；血小板计数<100x109/L；丙氨酸氨基转移酶（AST）或天门冬氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限；重度肾功能不全（Cockcroft-Gault公式估算肾小球滤过率<30ml?min-1?1.73m-2）；肿瘤终末期，感染性休克，结蹄组织病，血液系统疾病，难治性高血压，急性脑卒中，糖尿病酮症或高渗昏迷，妊娠。

Exclusion criteria：

Cardiogenic shock; after a long period of cardiopulmonary resuscitation; gastrointestinal bleeding; platelet count < 100x109 / L; alanine aminotransferase (AST) or aspartate aminotransferase (ALT) > 2 times the upper limit of normal value; severe renal insufficiency (glomerular filtration rate estimated by Cockcroft Gault formula < 30ml · min-1 · 1.73m-2); end-stage tumor, septic shock, and foot-and-mouth disease, Hematological diseases, refractory hypertension, acute stroke, diabetic ketosis or hypertonic coma, pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物保守治疗PCSK9干预组

样本量：

23

Group：

PCSK9 intervention of drug conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

注射PCSK9抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Inject PCSK9 inhibitor

Intervention code：

组别：

药物保守治疗非PCSK9干预组

样本量：

22

Group：

no PCSK9 intervention of drug conservative treatment group

Sample size：

干预措施：

no

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

再灌注PCSK9干预组

样本量：

23

Group：

Reperfusion PCSK9 intervention group

Sample size：

干预措施：

注射PCSK9抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Inject PCSK9 inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆PCSK9

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma PCSK9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血因子Ⅷ活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation factor VIII activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD63

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD63

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白受体相关蛋白1（LRP1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low density lipoprotein receptor associated protein 1 (LRP1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入选患者是因为根据治疗方案或者病人选择的治疗方案分为药物保守组和再灌注治疗组，此时无法实现随机。但各组分别再分为PCSK9干预组和非PCSK9干预组，此时采用了随机。采用分层区组随机化方法，由天津医科大学公共卫生学院崔壮老师指导完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were selected because they were divided into drug conservative group and reperfusion treatment group according to the treatment plan or the treatment scheme selected by the patients, and the randomization could not be realized at this time. However, each group was further divided into PCSK9 interve

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟于2022年4月采用电子邮箱的方式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to be published by e-mail in April 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例纪录表和自建电子数据库管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and self built electronic database were used for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-13 01:52:26