ChiCTR2000034623 版本V1.4 版本创建时间2020/07/13 00:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-13 00:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（七）向小娜医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 截瘫助行机器人对多系统功能的应用研究

Public title：

The application of exoskeleton-assisted walk with spinal cord injury in multi-system functions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外骨骼辅助步行对脊髓损伤多系统功能及能力的疗效影响

Scientific title：

The application of exoskeleton-assisted walk among spinal cord injury in multi-system functions and abilities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向小娜 

研究负责人：

何红晨 

Applicant：

Xiaona Xiang 

Study leader：

Hongchen He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13281152075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxkfxiaona@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxkfhhc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019(667)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

科技部重点研发（2017YFB1302305）

Source(s) of funding：

the national key R&D program of China (2017YFB1302305)

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证截瘫助行机器人对脊髓损伤患者肺功能、步行能力及骨骼系统的改善，与传统手法治疗对比、评估其有效性。  

Objectives of Study：

Verify that the exoskeleton-assisted walk improves the lung function, walking ability and skeletal system of patients with spinal cord injury, and compares it with traditional treatment to evaluate its effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
(2)诊断为创伤性或非创伤性脊髓损伤；
(3)损伤神经节段为：T4 - L1；
(4)损伤分级为：AIS- A 或 B 或 C；
(5)身高155-185cm；
(6)入组前，接受相应临床治疗或内固定等手术治疗，病程大于4周，经X线确定脊柱稳定，病情稳定；
(7)戒烟≥6月；
(8)受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 <= age<= 65 years of age, regardless of gender;
(2) Diagnosed as traumatic or non-traumatic spinal cord injury;
(3) The damaged nerve segment is: T4-L1;
(4) The damage classification is: AIS-A or B or C;
(5) Height 155-185cm;
(6) Before entering the group, receive corresponding clinical treatment or internal fixation and other surgical treatment, the course of disease is more than 4 weeks, the spine is stable and the condition is stable by X-ray;
(7) Quit smoking >= 6 months;
(8) The subjects or their legal agents can understand the purpose of the study, show sufficient compliance with the study protocol, and sign an informed consent.

排除标准：

(1) 双下肢肌张力改良 Ashworth 分级≥2 级：
(2) 经药物控制后，收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg；
(3) 无法控制的体位性低血压；
(4) 影响关节运动的神经肌肉或骨关节疾病（包括不稳定的骨折、关节稳定性丧失、关节和肌腱挛缩畸形）；
(5) 严重骨质疏松；
(6) 限制患者活动能力的其他疾病，如新发下肢深静脉血栓、严重的膀胱或其他部位感染性疾病、不稳定型冠心病或心肌梗死；
(7) 精神疾病、听力障碍、理解障碍；
(8) 体重＞100 kg；
(9) 孕妇、哺乳期妇女或在试验期间计划妊娠的育龄期妇女；
(10) 研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Muscle tone improvement of both lower limbs Ashworth grade >= 2 grade:
(2) After drug control, systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic blood pressure > 90 mmHg;
(3) Uncontrollable orthostatic hypotension;
(4) Neuromuscular or osseous joint diseases that affect joint movement (including unstable fractures, loss of joint stability, and deformities of joint and tendon contractures);
(5) Severe osteoporosis;
(6) Other diseases that limit the patient's mobility, such as new-onset deep vein thrombosis of the lower extremities, severe infectious diseases of the bladder or other parts, unstable coronary heart disease, or myocardial infarction;
(7) Mental illness, hearing impairment, and understanding disorder;
(8) Weight > 100 kg;
(9) Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age planning to become pregnant during the trial;
(10) Other circumstances that the researcher judges are not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-10 00:00:00至 To 2021-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-10 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

EAW

干预措施代码：

Intervention：

EAW

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional physical therapies

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-metre walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行ASIA下肢运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LEMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

trunk control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节髁间软骨厚度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Knee joint intercondylar cartilage thickness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

MBI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由PI使用电脑产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by PI using computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据统计员使用盲法。

Blinding：

Blind method for data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章附件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

supplimentary in articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-12 23:40:00