ChiCTR2000034619 版本V1.2 版本创建时间2020/07/13 00:36:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-13 00:34:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学的脑胶质瘤内IDH1基因异质性可视化及定量化验证性研究

Public title：

Heterogeneity of glioma gene visualization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学的脑胶质瘤基因异质性可视化及定量化验证性研究

Scientific title：

Radiomics-based visualization of IDH gene heterogeneity in glioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

KY2019-008

申请注册联系人：

庄骐源 

研究负责人：

毛颖 

Applicant：

Qiyuan Zhuang 

Study leader：

Mao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18321717926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13801769152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qyzhuang18@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maoying@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Urumqi Road Middle, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Urumqi Road Middle, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院神经外科

Applicant's institution：

Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院神经外科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurosurgery, Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

HIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Urumqi Road Middle, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院神经外科

Primary sponsor：

Mao Ying

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Road Middle, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan university

Address：

12 Urumqi Road Middle, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

基于机器学习的影像组学技术对脑胶质瘤无损基因诊断和预后分析研究（2018ZHYL0107）

Source(s) of funding：

2018ZHYL0107

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟通过胶质瘤典型靶点穿刺、基因测序和基因表达定量分析，验证课题组以上影像组学模型的准确性。  

Objectives of Study：

This study intends to verify the accuracy of the radiomics model by puncturing typical target of glioma, sequencing and quantitative analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：
1）年龄18-70岁，男女不限；
2）术前完善磁共振T1平扫、T2flair、T1增强、MRS、DTI，根据磁共振影像结果初步诊断为胶质瘤，并拟在华山医院接受开颅肿瘤切除手术、无手术禁忌症者；
3）本人或委托人签署知情同意书者；
4）术后病理诊断确诊为脑胶质瘤。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Patients aged 18-70 years, both male and female;
2. Before the operation, T1 plain scan, t2flair, T1 enhancement, Mrs and DTI were completed. According to the results of magnetic resonance imaging, patients with glioma were initially diagnosed, and they were scheduled to undergo craniotomy in Huashan Hospital without contraindications;
3. Patients who have signed the informed consent form by themselves or their clients;
4. Patients with glioma confirmed by pathology after operation.

排除标准：

排除标准：
1）拟收治入院行单纯穿刺活检者；
2）同期合并严重内科疾病、无法耐受手术者；
3）有出血倾向或凝血功能异常，或长期服用阿司匹林、氯吡格雷等抗凝药未停药者；
4）妊娠期、哺乳期妇女；
5）同期参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1. Those patients who are going to be admitted for simple biopsy;
2. Patients with severe medical diseases and unable to tolerate surgery during the same period;
3. Patients with bleeding tendency or abnormal coagulation function, or taking aspirin, clopidogrel and other anticoagulants for a long time without stopping taking them;
4. Pregnant and lactating women;
5. Patients who participated in other clinical trials at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-18 00:00:00至 To 2021-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-18 00:00:00 至 To 2021-04-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

影像高亮组

样本量：

25

Group：

high light group

Sample size：

干预措施：

立体定向穿刺

干预措施代码：

Intervention：

stereotactic puncture

Intervention code：

组别：

影像低亮别

样本量：

25

Group：

darker group

Sample size：

干预措施：

立体定向穿刺

干预措施代码：

Intervention：

stereotactic puncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦附属华山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fudan Affiliated Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异柠檬酸脱氢酶突变

指标类型：

主要指标

Outcome：

IDH mutation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2-羟基戊二酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-HG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是验证性研究，不采取随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a confirmatory study and does not take a random approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随文章发表后在线公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish online after the article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

影像学数据由齐曾鑫负责采集，合作人员复旦大学余锦华教授负责分析，病理诊断学数据由史之峰负责采集和分析；所有数据采集和分析由史之峰监督，并统一留档保存。数据应来源与原始记录表和实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、正确、完整、清晰、规范、真实的录入数据库中。对于数据存在的疑问，课题负责人将向分析人员发送相应的质疑，分析人员对课题负责人发送的质疑及时进行回复，课题负责人必要时可以再质疑。所有数据的使用必须经过负责人的同意并签字，不允许在原始数据上进行分析操作，所有的数据处理必须留存数据处理流程，做好数据的保密以及操作处理的可追溯。临床试验的过程中应确保数据的真实性、可溯源性及完整性。 所有研究参与者（受试者）的信息必须严格保密，参加研究及在研究中的个人资料均属保密范围。所有的研究成员都被要求对研究参与者（受试者）的身份保密。研究参与者（受试者）的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅研究参与者（受试者）的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露研究参与者（受试者）个人的任何资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The imaging data is collected by Qi Zengxin, the collaborator, Professor Yu Jinhua, Fudan University, is responsible for analysis, and the pathological diagnostic data is collected and analyzed by Shi Zhifeng; all data collection and analysis are supervised by Shi Zhifeng, and kept in a unified file. The data should be the same as the original documents such as the original record form and laboratory inspection report, and should be consistent with the original documents. Any observations and inspection results during the test should be entered in the database in a timely, correct, correct, complete, clear, standardized, and authentic manner. For questions about the data, the person in charge of the subject will send corresponding questions to the analyst. The analyst will respond to the questions sent by the person in charge of the subject in a timely manner. The person in charge of the subject may re-question if necessary. The use of all data must be approved and signed by the person in charge. It is not allowed to perform analysis operations on the original data. All data processing must retain the data processing process, and keep the data confidential and the traceability of the operation processing. The authenticity, traceability and completeness of data should be ensured during the clinical trials. The information of all study participants (subjects) must be kept strictly confidential, and the personal data of participating in the study and in the study are classified as confidential. All research members are required to keep the identity of the research participants (subjects) confidential. The files of the research participants (subjects) will be kept in a locked file cabinet, which is only for the researchers to consult. In order to ensure that the research is conducted in accordance with the regulations, members of the government management department or ethics review committee can access the personal data of the research participants (subjects) in the research unit as required. When the results of this study are published, no personal information about the study participants (subjects) will be disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-12 22:40:12