ChiCTR2000034592 版本V1.3 版本创建时间2020/07/12 18:43:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-12 18:40:59 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）伦理审批2018年3月。 超声引导腰方肌阻滞对腹腔镜胃癌根治患者术后镇痛及免疫功能的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block on postoperative analgesia and immune function in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导腰方肌阻滞对腹腔镜胃癌根治患者术后镇痛及免疫功能的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block on postoperative analgesia and immune function in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯昌 

研究负责人：

冯昌 

Applicant：

Chang Feng 

Study leader：

Chang Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17660085521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17660085521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengchang180@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengchang180@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, China

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250033

申请人所在单位：

山东大学第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2018(LW)056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee approval of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王传新

Contact Name of the ethic committee：

Chuanxin Wang

伦理委员会联系地址：

济南市北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street

经费或物资来源：

济南市科技局科研基金资助

Source(s) of funding：

Supported by scientific research fund of Jinan science and Technology Bureau

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导腰方肌阻滞对腹腔镜胃癌根治患者术后镇痛及免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of ultrasound-guided quadratus lumborum block on postoperative analgesia and immune function of the patients underwent laparoscopic radical gastrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄35～65岁；ASA 分级 I～II 级；符合手术指征；患者知晓本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 35 to 65 years old;
2. ASA grade I to II;
3. with correct surgical indications;
4. patients knew about the study and signed informed consent.

排除标准：

术前有认知功能障碍；严重高血压病史或心脏病史；存在严重肝肾功能不全；血液系统疾病及出凝血异常；BMI>30kg/m2；远处脏器转移；近期服用抗抑郁药、镇静剂或镇痛药；研究使用药物过敏；既往腹部手术史；近期有放化疗史；术中改为开放手术；围术期输血；区域阻滞禁忌症；穿刺部位穿刺损伤、感染出血及局麻药中毒等区域阻滞并发症；未能完成术中数据收集和术后随访。

Exclusion criteria：

1. cognitive dysfunction before surgery;
2. history of severe hypertension or heart disease;
3. severe liver and kidney dysfunction;
4. hematological diseases and coagulation abnormalities;
5. BMI> 30kg/m2;
6. distant organ metastasis;
7. recent take of antidepressant drugs, sedatives, or analgesics;
8. allergic to research drug;
9. past history of abdominal surgery;
10. recent history of radiotherapy or chemotherapy;
11. laparoscopic radical gastrectomy changed to open surgery;
12. perioperative blood transfusion;
13. contraindications to regional block;
14. regional block complications such as puncture injury at puncture site, infection bleeding, and local anesthetic poisoning;
15. failure to complete intraoperative data collection and postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-16 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-16 00:00:00 至 To 2021-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

病人静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

patient control intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

腰方肌组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

腰方肌阻滞复合病人静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum block and patient control intravenous analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞表面抗原CD3+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞表面抗原CD4+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T细胞表面抗原CD4+/CD8+

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+/CD8+

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然杀伤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Natural killer cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drowsiness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

itching

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字将60例患者随机分为2组。腰方肌阻滞、全身麻醉管理以及手术医生均有同一团队完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Sixty patients were randomly allocated into two groups by using computer-generated randomization numbers contained in sealed opaque envelopes. The quadratus lumborum block,general anesthesia management and Surgeons were performed by the same team,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表6个月内，上传至所发表期刊；ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 monthsafter publication,submit to the journal; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data were collected on Case-Report Form(CRF),which will be saved and managed by an assistant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-11 17:06:21