ChiCTR2000034604 版本V1.0 版本创建时间2020/07/11 23:25:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-11 23:24:52 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）伦理审批文件2019年6月。 支气管扩张患者内皮祖细胞的变化及机制

Public title：

Alterations of circulating endothelial progenitor cells in patients with bronchiectasis and underlying mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管扩张患者内皮祖细胞的变化及机制

Scientific title：

Alterations of circulating endothelial progenitor cells in patients with bronchiectasis and underlying mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杨丽 

研究负责人：

黄鑫炎 

Applicant：

Yangli Liu 

Study leader：

Xinyan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13416164827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13632424725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyangli86@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sysuhxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Sun Yat-sen University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中山二路58号

Applicant address：

zhongshan second road,Guangzhou,Guangdong

Study leader's address：

zhongshan second road,Guangzhou,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019213

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和试验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research and animal trails of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路中山大学附属第一医院临床科研和试验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

zhongshan second road,Clinical research and animal trails of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路

Primary sponsor's address：

zhongshan second road,Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索支气管扩张内皮祖细胞的变化及机制  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the alterations of EPCs and its possible mechanism in broniectasis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄大于或者等于18岁；（2）高分辨CT提示支气管扩张，并有伴随的呼吸道症状；（3）临床状态稳定，近4周未使用抗生素。

Inclusion criteria

(1) Age≥18 years old(2)High resolutioncomputed tomography (HRCT)revealed bronchiectasis that was consistent withrespiratory symptoms; (3)Clinically stable, and no antibiotic usein the preceding 4 weeks.

排除标准：

既往严重的心血管合并症，未控制的高血压，肿瘤，抽烟的患者

Exclusion criteria：

Subjects who presented with severe cardiovascular diseases, uncontrolled hypertension, malignant diseases, and smoking

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-13 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

支气管扩张组

样本量：

29

Group：

broniectasis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环内皮祖细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating endothelial progenitor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后

测量方法：

流式细胞学

Measure time point of outcome：

after recruitment

Measure method：

flow cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

No

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Word, Excel and SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Word, Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-11 23:24:52