ChiCTR2000034594 版本V1.0 版本创建时间2020/07/11 21:43:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-11 21:43:20 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

章艺医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尼可地尔对脓毒症休克患者肾脏保护的临床研究

Public title：

Effects of nicorandil on real function in septic shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼可地尔对脓毒症休克患者肾脏保护的临床研究

Scientific title：

尼可地尔对脓毒症休克患者肾脏保护的临床研究

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章艺 

研究负责人：

赵文静 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Wenjing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13092355769

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13852157285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1137266193@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhaowj886@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

septic shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究尼可地尔能否改善脓毒症休克患者的肾功能，降低急性肾损伤的发生率  

Objectives of Study：

To explore whether Nicorandil can improve renal function and reduce the incidence of acute kidney injury in septic shock patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.我院ICU收治的患者诊断为早期(≤24 小时)脓毒性休克，参照 2016 年sepsis3.0 的定义和 2016 年拯救脓毒症运动指南诊断脓毒症休克；由2个及以上主治以上临床医师共同诊断；即脓毒症伴持续性低血压，需要血管加压药维持平均动脉压（MAP）≥65 mmHg，并且尽管有足够的液体复苏，但血清乳酸水平> 2 mmol / L?；2.患者及家属对此研究表示知情并同意。

Inclusion criteria

Patients admitted to the ICU of our hospital were diagnosed as early septic shock (≤24 hours), and sepsis shock was diagnosed according to the definition of sepsis3.0 in 2016 and the guidelines of the campaign to SSC 2016. Diagnosis shall be made jointly by 2 or more attending and above clinicians; In other words, sepsis with persistent hypotension requires vasopressors to maintain mean arterial pressure (MAP) ≥65 mmHg, and serum lactic acid level > 2 mmol/L despite adequate fluid resuscitation. Patients and their families were informed and consented to the study.

排除标准：

1.入ICU治疗前患者已存在肾功能不全;
2.入ICU治疗前患者已应用RRT治疗；
3.入 ICU7天内患者治疗中断或出院、死亡；
4.其他疾病导致的慢性肾功能不全(糖尿病、免疫性)及肾移植术后患者；
5.孕妇，哺乳期妇女、 恶性肿瘤患者及3个月内应用免疫抑制剂治疗患者。

Exclusion criteria：

1.The patient had renal insufficiency before ICU treatment.
2.Patients were treated with RRT before ICU admission.
3.Treatment interruption or discharge or death within 7 days after admission to ICU;
4.Chronic renal insufficiency (diabetes mellitus, immunity) caused by other diseases and patients after kidney transplantation;
5.Pregnant women, lactating women, patients with malignant tumor and patients treated with immunosuppressive agents within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注尼可地尔

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Nicorandil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉泵注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of 0.9%NS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（肌酐，尿素氮，胱抑素C）

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen, Cystatin C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

降钙素；血乳酸

Measure time point of outcome：

Measure method：

procalcitonin, Lac

指标中文名：

疾病严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

序贯多器官功能障碍评分, 急性生理和慢性健康评分II

Measure time point of outcome：

Measure method：

sequential organ failure assessment, acute physiology and chronic health evaluation II.

指标中文名：

治疗7天使用RRT率

指标类型：

次要指标

Outcome：

RRT use rate in 7 days of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均ICU治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average ICU treatment time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用随机数表方法生成了随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

研究人员使用随机数表方法生成了随机序列。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

书面审理后六个月内；ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Within six months after the trial complete by paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-11 21:43:20