ChiCTR2000034583 版本V1.3 版本创建时间2020/07/11 16:49:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-11 16:48:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）非酒精性脂肪性肝炎患者Treg/Th17失衡引起的炎症免疫变化及降脂颗粒的干预作用

Public title：

Immune inflammation induced by Treg/Th17 imbalance in nonalcoholic steatohepatitis patients and intervention effect of Jiangzhi Granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降脂颗粒调节Th17/Treg免疫平衡治疗非酒精性脂肪性肝炎的分子机制

Scientific title：

The molecular mechanisms of Jiangzhikeli in treating nonalcoholic steatohepatitis via regulating Th17/Treg immunologic balance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴亮 

研究负责人：

周文君 

Applicant：

Liang DAI 

Study leader：

Wenjun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-64385700-9507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-64385700-9507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yajlzs123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjzhou678@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LCSY015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

nonalcoholic steatohepatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以服用降脂颗粒12周前后胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)水平变化，探索性评估降脂颗粒对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗效应，并分析其中Th17/Treg失衡引起的免疫应答与胰岛素抵抗、细胞因子水平、脂肪因子水平及肝组织病理学之间的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of Jiangzhi Granules on nonalcoholic steatohepatitis (NASH) by using homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) as primary outcome, and to analyze the correlation among insulin resistance, cytokines, adipocytokines, histopathology and immune response induced by Th17/Treg imbalance.

药物成份或治疗方案详述：

降脂颗粒 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Jiangzhi Granules 

纳入标准：

① 年龄18-60周岁，性别不限；
② 符合NAFLD西医诊断标准；
③ 组织学诊断为NASH，或合并NASH高危因素，包括代谢综合征、血清ALT持续增高、细胞角蛋白-18(CK-18)持续增高；
④ 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years, both genders;
2. Confirmed diagosis of NAFLD;
3. Biopsy-proven NASH or suspected NASH suggested by combination with metabolic syndrome, persistent elevation of serum ALT, or persistent elevation of CK-18;
4. Voluntary informed content and agreement of participating in every visit, examinations and treatment according to the protocol

排除标准：

① ALT升高大于2倍正常值上限；
② 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者；
③ 合并2型糖尿病；
④ 入组2周内服用过免疫抑制剂、PPAR-γ激动剂、降脂药物；
⑤ 已知对研究产品的组成成分过敏者；
⑥ 妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；
⑦ 精神或法律上残疾的患者。

Exclusion criteria：

1. ALT elevation above two times the upper limit of normal;
2. Combination with serious primary diseases and mental diseases, including but not limited to cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic diseases, renal diseases, hematologic diseases, cancers;
3. Comination with type 2 diabetes;
4. Administration of immunosuppressors, PPAR-γ agonists and lipid-lowering agents;
5. Allergy to compositions of experimental agents;
6. Pregnancy and lactation, and women who are likely to be pregnant but refuse to keep predefined contraception measures during the study;
6. Mental or legal disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

降脂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jiangzhi Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血T细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood T cell subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清脂肪因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum adipocytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcription factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞角蛋白-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自拟PRO问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-designed PRO scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single arm trial, and no randomization will be involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021/06/31，施维特科研云，https://yun.shivictory.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021/06/31，Shivictory research cloud platform，https://yun.shivictory.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者的同时填写CRF，保证数据记录及时、完整、准确。本次试验同时采用电子化数据管理模式。数据管理员根据“病例报告表”构建eCRF。在受试者访视后，录入员应及时、准确地将研究病历中的数据录入到eCRF上，并输入电子签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers will fill in CRF when treating praticipants to ensure timely, complete and accurate data records. Electronic data management mode will also be adopted in this trial.The data manager builds the eCRF from the case report form. After every visits, the researcher should timely and accurately enter the data from the study medical records into the eCRF and sign with an electronic signature.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-10 23:47:44