ChiCTR2000034580 版本V1.2 版本创建时间2020/07/11 15:39:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034580 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-11 15:36:35 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）基于三维运动分析探讨中医脊柱牵伸床干预特发性脊柱侧弯的生物力学机制研究

Public title：

Biomechanical analysis of Traditional Chinese Medical Spinal Traction Bed for idiopathic scoliosis based on three-dimensional motion analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维运动分析探讨中医脊柱牵伸床干预特发性脊柱侧弯的生物力学机制研究

Scientific title：

Biomechanical analysis of Traditional Chinese Medical Spinal Traction Bed for idiopathic scoliosis based on three-dimensional motion analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 X2020001-协同

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟艳芸 

研究负责人：

苟艳芸 

Applicant：

G0 Yan Yun 

Study leader：

GOU Yan Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0591-22861815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0591-22861815

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1186890564@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1186890564@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

福建中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Shangjie, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KY-015-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳珊

Contact Name of the ethic committee：

LIN Yanshan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hudong Zhi Lu, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-88529125

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Shangjie, Minhou County, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

闽侯上街邱阳路1号

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Qiuyang Road, Minhou County

经费或物资来源：

康复技术协同创新项目

Source(s) of funding：

Rehabilitation technology collaborative innovation project

Target disease：

idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在临床工作中发现特发性脊柱侧弯是急需解决的功能障碍，中医脊柱牵伸床模拟拔伸手法能够有效达到纠正错乱的关节位置及牵伸脊柱异常肌肉张力的效果，可有效减轻治疗师的临床工作量。然而其临床疗效尚无循证医学证据支持，其生物力学及机制也有待进一步研究。  

Objectives of Study：

Clinical work found that Idiopathic Scoliosis is a functional disorder that needs to be solved urgently. The traditional Chinese medical spine traction bed simulation stretching method can effectively correct the disordered joint position and draft abnormal muscle tension of the spine, which can effectively reduce the therapist's clinical workload.However, its clinical efficacy has not been supported by evidence-based medicine, and its biomechanics and mechanism need to be further studied.

药物成份或治疗方案详述：

研究组治疗包括进行常规运动训练+脊柱牵伸床治疗，对照组治疗包括对照组进行常规运动训练+人工牵伸,研究时长为8周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group included regular exercise training + spinal traction bed treatment, while the control group included regular exercise training + stretching , and the study lasted for 8 weeks, 3 times per week, 1 hour per time. 

纳入标准：

（1）符合本病的诊断标准； （2）年龄18-20岁，不限性别； （3）X光筛查Cobb角度在25°以内（包括25°）； （4）签署知情同意书，自愿参加本试验并有能力进行运动训练； 符合上述各项者方可纳入。

Inclusion criteria

(1) Eligibility of the diagnostic criteria of this disease; (2) aged 18-20 years; (3) X-ray screening Cobb Angle within 25 degree (including 25 degree); (4) sign informed consent, participate in the test voluntarily and have the ability to conduct sports training.

排除标准：

（1）先天性、神经肌肉型、神经纤维瘤、间质病变以及后天获得性脊柱侧弯； （2）严重的骨质疏松症患者及其它不适合手法治疗的疾病； （3）疑有或已确诊的腰椎关节、软组织及椎管内肿瘤者； （4）手法部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； （5）不能按规定时间坚持接受治疗、治疗不配合者； （6）参加学校运动队，运动量远远高于其他人员者； （7）正在参与影响本研究结果评价的其它临床试验者。 符合以上任何一项者即予排除。

Exclusion criteria：

(1) Congenital, neuromuscular, neurofibroma, stromal lesions and acquired scoliosis; (2) patients with severe osteoporosis and other diseases not suitable for manipulation; (3) suspected or diagnosed lumbar joint, soft tissue and intraspinal tumors; (4) severe skin injury or skin disease at the manipulation site; (5) unable to insist on receiving treatment according to the prescribed time, or not cooperating with the treatment; (6) participate in the school sports team, the amount of exercise is much higher than other personnel; (7) other clinical trials that are participating in the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规运动训练+脊柱牵伸床

干预措施代码：

Intervention：

regular exercise training + spinal traction bed

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规运动训练+牵伸

干预措施代码：

Intervention：

regular exercise training + stretching

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维运动分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-D motion analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

Cobb 角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列产生方法：简单随机分组方法-随机数字分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation method: simple random grouping method - random number grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be published after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

we use the case record form to collect and manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-10 23:26:34