ChiCTR2000034589 版本V1.3 版本创建时间2020/07/11 08:24:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-11 08:15:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项多中心、前瞻、随机、平行对照评价 FilmArray ME(脑炎、脑膜炎检测)对儿童患者临床疗效与经济学影响的研究

Public title：

Evaluation of the impact of FilmArray ME (Encephalitis, Meningitis Detection) on the clinical efficacy and health economics of pediatric patients: A multi-center, prospective, randomized, parallel controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、前瞻、随机、平行对照评价 FilmArray ME(脑炎、脑膜炎检测)对儿童患者临床疗效与经济学影响的研究

Scientific title：

Evaluation of the impact of FilmArray ME (Encephalitis, Meningitis Detection) on the clinical efficacy and health economics of pediatric patients: A multi-center, prospective, randomized, parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶悦 

研究负责人：

曹清 

Applicant：

Yue Tao 

Study leader：

Qing Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15121067906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930830511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taoyue@scmc.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoqing@scmc.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2019081-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

SCMC Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lirong

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号行政楼2135室

Contact Address of the ethic committee：

Room 2135, Administrative Building, 1678 Dongfang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678 Dongfang Road, Shanghai

经费或物资来源：

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

Source(s) of funding：

bioMerieux (Shanghai) Company Limited

Target disease：

Encephalitis/Meningitis

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 评估使用 FilmArray ME 检测对脑炎/脑膜炎患者临床预后的影响：评估指标包括总住院时间、抗生素使用情况、ICU 住院时间、病原体检出率、并发症发生率、临床结局、再住院率等。 2. 评估使用 FilmArray ME 检测对脑炎/脑膜炎患者及家庭经济的影响：评估指标包括住院总费用、抗生素费用、实验室诊断费用、ICU 住院费用、并发症相关费用、直接非医疗费用、间接费用、再住院费用、患者生命质量、医保费用占比、非医保费用占比等。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the impact of using FilmArray ME test on clinical prognosis of patients with encephalitis/meningitis: total hospitalization time, antibiotic use, ICU hospitalization time, pathogen detection rate, complication rate, clinical outcome, rehospitalization rate, etc. 2. To evaluate the impact of using FilmArray ME test on the economics of encephalitis/meningitis patients and families: total hospitalization costs, antibiotic costs, laboratory diagnosis costs, ICU hospitalization costs, complications-related costs, direct non-medical costs, indirect costs, rehospitalization costs, patient quality of life, proportion of medical insurance costs, proportion of non-medical insurance costs, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

- 疑似社区获得性脑炎/脑膜炎患者
- 年龄小于 18 岁
- 样本来源于住院病房或急诊留观
- 通过腰椎穿刺采集脑脊液样本，且未进行离心处理
- 脑脊液残余样本，样本量大于 250ul
- 临床信息完善
- 签署知情同意书

Inclusion criteria

- Suspected of having community-acquired encephalitis/meningitis
- Younger than 18 years old
- Samples come from the inpatient ward or emergency observation ward
- CSF samples were collected by lumbar puncture without centrifugation
- CSF residual sample, the sample size is greater than 250ul
- Complete clinical information
- Signed informed consent obtained

排除标准：

- 院内获得性脑炎/脑膜炎
- 成人患者
- 不符合脑炎、脑膜炎患者临床诊断标准
- 未按照方案要求采集样本的患者
- 残余样本量小于 250ul
- 免疫缺陷，原有局部神经检查异常、脑脊液分流术、脑积水、脑肿瘤、神经外科手术、脑外伤、早产儿
- 临床信息缺失
- 未签署知情同意书

Exclusion criteria：

- Hospital acquired encephalitis/meningitis
- Adult patients
- Do not meet the clinical diagnostic criteria for patients with encephalitis and meningitis
- Patients who did not collect samples as required by the protocol
- Sample size less than 250ul
- Immunodeficiency, abnormal local nerve examination, cerebrospinal fluid shunt, hydrocephalus, brain tumor, neurosurgery, brain trauma, premature infants
- Missing clinical information
- Signed informed consent can not be obtained

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-20 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-20 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

脑脊液培养

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

CSF culture

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Filmarray 脑炎/脑膜炎试剂条

Index test:

Filmarray Encephalitis/Meningitis panel

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑炎/脑膜炎患者（无其他原因的、持续24小时精神意识状态改变、昏睡或人格改变）

例数:

Sample size:

430

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Encephalitis/Meningitis patients (No other reason, change of mental consciousness, lethargy or personality change lasting 24 hours)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

脑脊液分流术、脑积水、脑肿瘤

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Cerebrospinal fluid shunt, hydrocephalus, brain tumor

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院总时间的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in total hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员基于分层区组随机化方法产生随机分配表（内含随机种子、区组长度和数目在内的随机化信息），分层因素为中心（2 家中心），随机分配比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random assignment table (containing randomized information including random seeds, block length and number) is generated by a statistical professional based on the stratified block randomization method. The stratified factor is the center (2 centers), and the random allocation ratio is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公开，将与研究论文一起发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published within 6 months after the trial complete, the research paper will be published together with the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将采用CRF表格采集，并由研究中心管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected using CRF and managed and stored by the research center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-11 08:12:06