ChiCTR2000034571 版本V1.2 版本创建时间2020/07/11 08:04:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-11 08:02:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蒙延海医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 采用3D打印技术指导肥厚型梗阻性心肌病外科治疗的临床研究

Public title：

Clinical Study on Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy Guided by 3D Printing Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用3D打印技术指导肥厚型梗阻性心肌病外科治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Surgical Treatment of Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy Guided by 3D Printing Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙延海 

研究负责人：

王水云 

Applicant：

Yanhai Meng 

Study leader：

Shuiyun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13439214906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701176101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengyanhai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsymd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国医学科学院阜外医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院SICU 2区

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号阜外医院成人外科七病区

Applicant address：

2 SICU , Fuwai Hospital, 167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Adult surgical ward 7, Fuwai Hospital, 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金（首发2020-2-4036）

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research（CFH 2020-2-4036）

Target disease：

Hypertrophic obstructive cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过术前对肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）患者进行心脏三维重建并利用3D打印技术制作同比例模型，定量地精确评估患者解剖结构并指导术中操作，从而缩短手术时间、减少并发症、降低手术风险、减小手术的推广难度。  

Objectives of Study：

Through preoperative 3D reconstruction of the heart of patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM) and making the same scale model with 3D printing technology, we can accurately evaluate the anatomical structure of the patients and guide the operation during the operation, so as to shorten the operation time, reduce the complications, reduce the operation risk and reduce the difficulty of the promotion of the operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）有胸痛、胸闷、晕厥临床症状，药物治疗不佳或不能耐受药物；
（2）左室流出道压力阶差≥50mmHg， 无二尖瓣器质性病变：如瓣环扩大，腱索延长或断裂，心内膜炎等。

Inclusion criteria

1. Patients with clinical symptoms of chest pain, chest tightness and syncope are not well treated or can not tolerate drugs;
2. Patients with left ventricular outflow tract pressure gradient ≥ 50mmhg, without mitral valve organic disease: such as valve ring enlargement, tendon cord extension or rupture, endocarditis, etc.

排除标准：

（1）药物治疗可以控制症状，改善心功能，未达到手术标准者；
（2）全身条件差，不能耐受开胸手术者，以及主观上拒绝开胸手术者。

Exclusion criteria：

1. The patients whose symptoms can be controlled and cardiac function can be improved by drug treatment are not up to the standard of operation;
2. The patients with poor general condition, unable to tolerate thoracotomy, and patients who subjectively refuse thoracotomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3D打印组

样本量：

35

Group：

3D printing group

Sample size：

干预措施：

术前3D打印指导

干预措施代码：

Intervention：

3D printing guidance before operation

Intervention code：

组别：

二维超声指导组

样本量：

35

Group：

Two dimensional ultrasound guidance group

Sample size：

干预措施：

术前超声指导

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative ultrasound guidance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室流出道峰值压差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak gradients of left ventricular outflow tract

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计学人员采取计算机程序将所有入选对象随机分配为A组（3D打印组）和B组（二维超声组）。一旦分组名单确定后，入选对象必须严格按照要求进入试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All the participants will be randomly assigned to Group A (3D printing group) and Group B (Two dimensional ultrasound guidance group) by computerized algorithm. The procedure will be performed by the independent statistician. Once a list of the random order of assignment is generated, it must be applied str

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the research process, the project team chooses a specific way to disclose the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止破坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and input the data into the corresponding database system with two persons and two computers. After that, the database is compared twice, and the electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or recording media, which are properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-10 19:02:17