ChiCTR2000034567 版本V1.3 版本创建时间2020/07/10 08:57:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-10 08:54:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

联用美罗培南引起的丙戊酸血浆浓度下降对其抗癫痫作用的影响

Public title：

The effect of plasma concentration decline induced by the co-administration of meropenem on the anti-epileptic efficacy of valproic acid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美罗培南对丙戊酸抗癫痫效果的影响

Scientific title：

The effect of meropenem on the antiepileptic effect of valproic acid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 南方医院院长基金（2019B007）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冬梅 

研究负责人：

王胜男 

Applicant：

Dongmei Wang 

Study leader：

Shengnan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13926115696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13427564191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangdm03@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsnpumc@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市广州大道北1838号南方医院

研究负责人通讯地址：

广州市广州大道北1838号南方医院

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院神经内科

Primary sponsor：

Neurology Department, Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道北1838号南方医院

Primary sponsor's address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 Guangzhou Avenue North, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Address：

1838 Guangzhou Avenue North

经费或物资来源：

南方医院院长基金（2019B007）

Source(s) of funding：

President Fund of Nanfang hospital (No.2019B007)

Target disease：

epilepsy and infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨联用美罗培南（MEPM）引起的丙戊酸（VPA）血浆浓度下降是否影响VPA的抗癫痫功效。  

Objectives of Study：

To explore whether the decline of plasma concentration of valproic acid (VPA) induced by co-administration of meropenem (MEPM) affect the antiepileptic efficacy of VPA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥14岁；
2）诊断为癫痫病或癫痫持续状态（SE）。

Inclusion criteria

1. aged>=14 years old;
2. diagnosed as epilepsy or status epilepticus (SE).

排除标准：

1）VPA未与MEPM共同使用或共同使用＜24h；
2）VPA用于预防癫痫发作；
3）数据丢失（包括癫痫发作记录和/或感染评估）。

Exclusion criteria：

1. VPA not used concomitantly with MEPM or co-administration for<24h;
2. VPA used for seizure prophylaxis3) data missing (including the record of seizure attacks and/or the assessment of infection).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癫痫频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

seizure frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

seizure duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联合用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

concomitant AEDs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-10 08:48:37