ChiCTR2000034539 版本V1.3 版本创建时间2020/07/10 00:40:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-10 00:34:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

【辑】IPD数据审阅中。 情绪困扰个体的4周线上正念课程的干预效果

Public title：

Effectiveness of a 4-Week Online Minfulness Intervention on Mental Health Outcomes Among Individuals with Emotional Distress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情绪困扰个体的4周线上正念课程的干预效果

Scientific title：

Effectiveness of a 4-Week Online Minfulness Intervention on Mental Health Outcomes Among Individuals with Emotional Distress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

招颖诗 

研究负责人：

刘兴华 

Applicant：

Yingshi Zhao 

Study leader：

Xinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-62756182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-62756182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

carriechiu@pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinghua_liu@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼225房间

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼224房间

Applicant address：

Room 225, Philosophy Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 224, Philosophy Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-02-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

The Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王垒

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Contact Address of the ethic committee：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-62756182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Primary sponsor's address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University

Address：

5 Yiheyuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Science Foundation of China

Target disease：

Emotional distress

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的目的有2个： （1）探讨线上正念课程能否显著缓解个体的情绪困扰、感知压力等结果变量； （2）探讨线上正念课程能通过哪些机制带来结果变量的改变。  

Objectives of Study：

There are two purposes of this study: 1. To explore whether online mindfulness courses can significantly relieve individual emotional distress, perceived stress and other outcome variables; 2. To explore the mechanisms through which online mindfulness courses can bring about changes in outcome variables.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

K10（Kessler Scale）得分大于21分者。

Inclusion criteria

Individual with K10 (Kessler Scale) score more than 21 points.

排除标准：

（1）自伤或自杀风险；
（2）攻击行为或对团体有破坏性的行为；
（3）专业诊断的严重不稳定躯体或精神疾病（如哮喘、心脏病、心脑血管疾病、神经系统疾病、精神分裂症等）；
（4）酒精、药物滥用史；
（5）个人严重创伤史或被诊断为创伤后应激障碍（PTSD）。

Exclusion criteria：

1. Subjects at risk of self injury or suicide;
2. Subjects with aggressive behavior or destructive behavior to the group;
3. Subjects with severe unstable physical or mental diseases (such as asthma, heart disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, nervous system diseases, schizophrenia, etc.);
4. Subjects with history of alcohol and drug abuse;
5. Subjects with a history of severe trauma or diagnosed with post-traumatic stress disorder (PTSD).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-10 00:00:00至 To 2020-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-03 00:00:00 至 To 2020-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念干预组

样本量：

358

Group：

mindfulness intervention group

Sample size：

干预措施：

四周自助正念干预

干预措施代码：

Intervention：

4-week self-help mindfulness intervention

Intervention code：

组别：

等待对照组

样本量：

324

Group：

waiting-list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

n/a

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

知觉压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Perceived Stress Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第1-3周、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before intervention, week 1-3, and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

五因素正念量表简版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-Facet Mindfulness Questionnaire-SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第1-3周、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before intervention, week 1-3, and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体焦虑水平及其干扰程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第1-3周、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before intervention, week 1-3, and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体焦虑水平及其干扰程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Depression Severity and Impairment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第1-3周、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before intervention, week 1-3, and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

Kessler情绪困扰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kessler psychological distress scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、第1-6周、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Before intervention, week 1-3, and after intervention

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验并未进行严格的随机分组，完成实验组的招募后，再次招募等待组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, no strict random grouping is conducted. After the recruitment of the experimental group, the waiting group is recruited again

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel document.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-09 21:50:12