ChiCTR2000034534 版本V1.8 版本创建时间2020/07/09 21:07:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034534 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-09 21:06:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）复发妇科肿瘤患者卡铂化疗前采用卡铂过敏评分预防严重铂过敏的多中心研究

Public title：

Carboplatin Allergy Score to Prevent Severe Platinum Allergy before Carboplatin Chemotherapy in Patients with Recurrent Gynecologic Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复发妇科肿瘤患者卡铂化疗前采用卡铂过敏评分预防严重铂过敏的多中心研究

Scientific title：

Carboplatin Allergy Score to Prevent Severe Platinum Allergy before Carboplatin Chemotherapy in Patients with Recurrent Gynecologic Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晓琳 

研究负责人：

李秀琴 

Applicant：

Xiaolin Ma 

Study leader：

Xiuqin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18940257825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18940251286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happymxl1985@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixq@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区盛京医院滑翔院区4号楼4楼医生办公室

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区盛京医院滑翔院区4号楼3楼主任办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 4th Floor, Building 4, Gliding Campus, Shengjing Hospital, Tiexi District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

Director's Office, 3rd Floor, Building 4, Gliding Campus, Shengjing Hospital, Tiexi District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020PS483K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Yuhong Zhao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

no sources of funding

Target disease：

Recurrent gynecological malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察采用卡铂过敏评分量表并根据评分采用相应的预防措施，能否减轻患者过敏反应发生率及严重程度。  

Objectives of Study：

Observe whether the use of carboplatin allergy score scale and the corresponding preventive measures based on the score can reduce the incidence and severity of allergic reactions in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）患者完全自愿且有自主能力，入组前签署研究知情同意书；
2）组织病理学证实为妇科恶性肿瘤的复发患者；
3）拟行卡铂方案化疗；
4）年龄≥18岁且≤70岁；
5）ECOG：0-2分；
6）预期生存期≥12周；
7）肾功能（血清肌酐值正常范围内）；肝功能（AST、ALT为正常上限的2倍以内、胆红素正常范围内）；骨髓功能（白细胞＞3.0*10^9/l；中性粒细胞＞1.5*10^9/l；血小板＞100*10^9/l；Hb＞80g/L）。

Inclusion criteria

1) The patient is completely voluntary and autonomous, and signs the research informed consent before entering the group;
2) Histopathology confirmed the recurrence of gynecological malignant tumors;
3) Proposed carboplatin chemotherapy;
4) Aged >= 18 years old and <= 70 years old;
5) ECOG: 0-2 points;
6) Expected survival time >= 12 weeks;
7) Renal function (within the normal range of serum creatinine value); liver function (with AST and ALT within 2 times the upper limit of normal, within the normal range of bilirubin); bone marrow function (leukocytes > 3.0*10^9/L; neutral Granulocytes > 1.5 * 10^9/L; platelets > 100 * 10^9/L; Hb > 80g/L).

排除标准：

1）既往（5年内）或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤；
2）患有先天性疾病及传染病患者；
3）既往或目前存在按纽约心脏协会（NYHA）分级为II级或以上心脏病患者或患有充血性心力衰竭的患者；
4）研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的能力的未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
5）既往使用铂类发生过严重过敏症状的患者；
6）存在中枢神经系统疾病或中枢神经系统转移的患者；
7）研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Past (within 5 years) or suffering from other uncured malignant tumors;
2) Patients with congenital diseases and infectious diseases;
3) Past or present patients with heart disease class II or above according to the New York Heart Association (NYHA) or patients with congestive heart failure;
4) The investigator believes that it will affect the subject's ability to receive the research program treatment of uncontrolled serious medical diseases, such as combined with serious medical diseases, including severe heart disease, cerebrovascular disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled high Blood pressure, uncontrolled infections, active peptic ulcers, etc.;
5) Patients who have experienced severe allergic symptoms with platinum in the past;
6) Patients with central nervous system disease or central nervous system metastasis;
7) The investigator judges that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-08 00:00:00至 To 2021-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-08 00:00:00 至 To 2021-07-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高危组

样本量：

100

Group：

High-risk group

Sample size：

干预措施：

脱敏治疗

干预措施代码：

Intervention：

Desensitization

Intervention code：

组别：

中危组

样本量：

300

Group：

Middle-risk group

Sample size：

干预措施：

监护

干预措施代码：

Intervention：

Monitoring

Intervention code：

组别：

低危组

样本量：

100

Group：

Low-risk group

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

Guānchá 2/5000 Observed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过敏分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergy classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of anaphylaxis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据上传到中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data upload to the China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录到医院的电子病志his平台中保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data records are saved and managed in the hospital's electronic medical records his platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-08 23:58:08