ChiCTR2000034286 版本V1.3 版本创建时间2020/07/09 10:54:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-09 10:52:42 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵占伟医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 全腹腔镜下左膈肌切开对比Ivor-lewis术式在食管胃结合部癌根治术中的临床研究

Public title：

Clinical study of total laparoscopic left diaphragm incision compared with Ivor Lewis operation in esophagogastric junction cancer radical operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全腹腔镜下左膈肌切开对比Ivor-lewis术式在食管胃结合部癌根治术中的临床研究

Scientific title：

Total laparoscopic left diaphragmatic incision versus Ivor-lewis operation in radical operation for adenocarcinomas of the Esophago-Gastric junction: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵占伟 

研究负责人：

张朝军 

Applicant：

Zhanwei Zhao 

Study leader：

Chaojun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15611487886

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18600317036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzq194910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcjdlyxzx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市阜成路6号

Applicant address：

6 Fucheng Road, Beijing, China

Study leader's address：

6 Fucheng Road, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心（原中国人民解放军海军总医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Yan

伦理委员会联系地址：

北京市阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Fucheng Road, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-66958114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

医疗科@hz.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市阜成路6号

Primary sponsor's address：

6 Fucheng Road, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

6 Fucheng Road

经费或物资来源：

原海军总医院创新培育基金和白求恩基金会外科基金

Source(s) of funding：

The Innovation Funds of Navy General Hospital (CXPY201801) and the Funds of Bethune Charitable Foundation (HZB-20181119-71)

Target disease：

Adenocarcinomas of the Esophago-Gastric junction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对比食管胃结合部癌传统手术Ivor-lewis术式，探究经腹部入路打开左侧膈肌入胸型食管胃结合部癌根治术的安全性，有效性和可能的优点  

Objectives of Study：

To investigate the safety, efficacy and possible advantages of total laparoscopic left diaphragmatic incision by comparing with the traditional approach of Ivor-lewis operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；
2.胃镜证实肿瘤位于胃食管结合部（Seiwert Ⅱ）；
3.病理检查证实为腺癌；
4.胸片/胸部CT、腹部B超/腹部CT除外有远处转移；
5.肿瘤可通过手术进行切除；
6.预计生存时间超过六个月；
7.患者必须签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years;
2. Patients with gastroscopy confirmed that the tumor was located in the gastroesophageal junction (Seiwert II);
3. Patients with adenocarcinoma confirmed by pathological examination;
4. Except for patients with distant metastasis, chest X-ray / chest CT and abdominal ultrasound / abdominal CT;
5. Patients whose tumors can be removed by surgery;
6. Patients with an estimated survival time of more than six months;
7. Patients must sign informed consent.

排除标准：

1. 胃肠道手术病史；
2. 严重心肺功能障碍；
3. 其他重要相关疾病（例如其他肿瘤，严重中枢神经系统疾病等)

Exclusion criteria：

1. There was no history of gastrointestinal surgery;
2. Patients without severe cardiopulmonary dysfunction;
3. Patients without other important related diseases (such as other tumors, severe central nervous system diseases, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group A

样本量：

66

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

全腔镜下经腹入路打开左侧膈肌

干预措施代码：

Intervention：

total laparoscopic left diaphragmatic incision

Intervention code：

组别：

Group B

样本量：

66

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

传统经右胸入路的Ivor-lewis术式

干预措施代码：

Intervention：

Ivor-lewis operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管切除长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of esophagectomy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下纵膈淋巴结清扫数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of lymph node dissections in the lower mediastinum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔内操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of Intrathoracic operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吻合口瘘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anastomotic fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹腔淋巴结清扫数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of abdominal lymph node dissection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管胃结合部癌标本

组织：

食管胃结合部

Sample Name：

adenocarcinomas of the Esophago-Gastric junction

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

淋巴结

组织：

下纵膈

Sample Name：

lymph node

Tissue：

lower mediastinum

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科研秘书根据随机对照表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the research secretary according to the random control table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06-30，由中国人民解放军总医院第六医学中心上传公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06-30, data will be uploaded by the Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军总医院第六医学中心电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC of Sixth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-01 00:12:07