ChiCTR2000034513 版本V1.2 版本创建时间2020/07/08 16:05:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-08 16:02:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周青医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于蛋白质组学研究不同体质少弱精症患者的精浆差异

Public title：

Proteomics-based study of seminal plasma in patients with different hypoconstitution and spermatosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于蛋白质组学研究不同体质少弱精症患者的精浆差异

Scientific title：

Proteomics-based study of seminal plasma in patients with different hypoconstitution and spermatosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周青 

研究负责人：

周青 

Applicant：

Zhou Qing 

Study leader：

Zhou Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13574855248

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13574855248

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

supergoon@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

supergoon@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院男科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号湖南中医药大学第一附属医院男科

Applicant address：

95 Middle Shaoshan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

95 Middle Shaoshan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

95 Middle Shaoshan Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

95 Middle Shaoshan Road, Yuhua District

经费或物资来源：

湖南中医药大学中西医结合一流学科开放基金

Source(s) of funding：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine Open Fund for Integrated Traditional Chinese and Western medicine

Target disease：

Oligoasthenospermia

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机抽样 

Study design：

Cluster randomly sampling 

研究目的：

筛选出不同体质少弱精症的精液蛋白质差异，为探讨少弱精症的发病机制、早期诊断、疗效监测提供参考。  

Objectives of Study：

To screen the difference of semen protein in Oligoasthenospermia and Asthenospermia with different constitution, and to provide reference for the pathogenesis, Early Diagnosis and therapeutic effect monitoring of Oligoasthenospermia and ASTHENOSPERMIA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 育龄夫妇婚后正常同居 2 年以上，双方均未采取任何避孕措施而女方未孕，经检验女方无恶化孕育障碍，而男方精液异常导致不孕者：
② 精液常规检查结果提示精子浓度小于15×1000000/ml，精子总活力小于40%，或前向运动的精子小于32%，而其他精液检查结果正常的。

Inclusion criteria

1. Couples of child-bearing age who have cohabited normally for more than two years after marriage, neither of whom has taken any contraceptive measures and the woman is not pregnant, and the woman has not been tested for worsening pregnancy obstacles, in men with abnormal semen, infertility occurs;
2. Semen analysis results indicate that the sperm concentration is less than 15 x 1000000/ml, the sperm total motility is less than 40% , or the sperm moving forward is less than 32% , while other semen tests are normal.

排除标准：

① 无精子症；
② 精液白细胞>1×1000000/ml；
③ 精液细菌培养或支原体、衣原体阳性；
④ 精索静脉曲张和睾丸发育不良；
⑤ 毒品、烟草和酗酒者；
⑥ 生殖道感染；
⑦ 伴有其他系统的慢性或严重疾病，正在进行药物治疗者；
⑧ 不能坚持治疗或拒绝复查者。

Exclusion criteria：

1. AZOOSPERMIA;
2. White Blood Cells more than 1000000/ML;
3. Bacterial culture of Semen or positive for Mycoplasma and chlamydia;
4. Varicocele and testicular dysplasia;
5. Drug, Tobacco and Alcohol Abusers;
6. Genital Tract Infections;
7. Persons on medication for chronic or serious diseases accompanied by other systems;
8. Persons who can not adhere to treatment or refuse to be reviewed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-07 00:00:00至 To 2021-01-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-07 00:00:00 至 To 2021-01-07 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阳虚质组

样本量：

5

Group：

Yang Deficiency Constitution Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

阴虚质组

样本量：

5

Group：

Yin Deficiency Constitution Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

湿热质组

样本量：

5

Group：

Damp-Heat Constitution Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

平和质组

样本量：

5

Group：

Peace Constitution Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

5

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白点的表达量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein dot expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

seminal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-07 23:22:12