ChiCTR-RNC-10001174 版本V1.1 版本创建时间2015/07/05 14:22:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-RNC-10001174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2015-07-05 14:19:25 

注册时间：

Date of Registration：

2010-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高、低体重组男性健康受试者单次静滴利奈唑胺注射液药代动力学试验研究

Public title：

Pharmacokinetic study of linezolid in high and low weight group healthy male volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高、低体重组男性健康受试者单次静滴利奈唑胺注射液药代动力学试验研究

Scientific title：

Pharmacokinetic study of linezolid in high and low weight group healthy male volunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2010LNZL-Weight

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙纯广 

研究负责人：

蔡芸 

Applicant：

Chun-guang Sun 

Study leader：

Yun Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 66937908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 66937908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 010 88204425

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 010 88204425

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sthomas522@yahoo.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caicaihh@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.301hospital.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.301hospital.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

北京市复兴路28号东病房楼3层临床药理室

研究负责人通讯地址：

北京市复兴路28号东病房楼3层临床药理室

Applicant address：

Department of Clinical Pharmacology, 28 Fuxing Road, Beijing

Study leader's address：

Department of Clinical Pharmacology, 28 Fuxing Road, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20101222001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Independent ethic committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2010-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Ministry of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市复兴路28号东病房楼3层临床药理室

Primary sponsor's address：

3rd Floor, No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家“十一五”重大专项

Source(s) of funding：

National

Target disease：

infection

Target disease code：

1

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 主要目的：单次静滴利奈唑胺注射液在高体重与低体重组男性健康受试者的药代动力学特点。 2. 次要目的：单次静滴利奈唑胺注射液在高体重与低体重组男性健康受试者的不同时间点的血清抑菌效价。  

Objectives of Study：

1.Primary object: Pharmacokinetic study of linezolid in high and low weight group healthy male volunteers. 2. Secondary object: SBA study at different time of linezolid in high and low weight group healthy male volunteers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，书面签署知情同意书。
2. 男性，健康，18-45周岁。
3. 50kg＜低体重组≤55kg,高体重组≥80kg。
4. 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史。
5. 无药物和食物过敏史，无烟酒嗜好。
6. 至少4周内未服用其它任何药物。
7. 通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图等证实身体健康。
8. 具有很大可能依从于并完成研究。

Inclusion criteria

1. fully understand the content of trial and possible adverse reactions. Be voluntary to participate in this clinical trial and sigh the written informed consent form;
2. men, healthy, 18~45 years old;
3. low weight group between 50kg and 55kg, high weight group more than 80kg;
4. No heart, liver, kidney, gastrointestinal tract, nervous system, metabolic disorders and other medical history;
5. no drug and food allergies, no tobacco and alcohol addiction;
6. at least 4 weeks without taking any other drugs;
7. through medical history taking, physical examination, vital signs, clinical laboratory tests, chest X-ray examination, 12 lead ectrocardiogram confirmed health;
8. has probable compliance and very likely to complete the study.

排除标准：

1. 通过询问病史、体格检查和相关实验室检查，有证据表明受试者患有任何疾病和结核病家族史、既往史或现病史者；在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常。
2. 收缩压<90毫米汞柱或>140毫米汞柱，舒张压>90毫米汞柱；
3. 患有贫血或其他血液系统疾病，出血性疾病，未愈合外伤等。
4. 有个人或家族免疫性疾病史或有过敏史者。
5. 直接参与本临床试验单位的研究人员及其家属。
6. 受试者在研究前一个月内曾经献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血；
7. 受试者每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；受试者每日吸烟超过5只香烟（或等量的烟草）；研究第1天前48小时内饮用酒精饮料。
8. 筛选期前3个月内接受过研究药物，给予试验药物前4周内，受试者正在应用或曾经应用过任何医生处方的或自己购买的药物（包括皮质激素类药物等）。
9. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

Exclusion criteria：

1. through medical history taking, physical examination and laboratory tests, prove that subjects suffering from any disease and tuberculosis, family history, a history of past or current history; after the review of laboratory data and comprehensive physical examination, find that Subjects have clinically significant abnormalities.
2. systolic blood pressure lower than 90 mm Hg or higher 140 mm Hg. diastolic blood pressure higher than 90 mm Hg;
3. suffer from anemia or other blood diseases, bleeding disorders, not healed trauma.
4. have a personal or family history of autoimmune disease or a history of allergies.
5. directly involved in the study of the clinical trials unit and their families.
6. have blood donation within one month before the study, or intend to do it within one month after the end of the study.
7. consume more than 28 units of alcohol (1 unit = 285ml of beer or 25ml spirits or 1 glass of wine) weekly; smoke more than five cigarettes per day (or the same amount of tobacco); drink alcoholic beverages within 48 hours before Study Day 1.
8. receive study drug within 3 months before screening period; be using or used any prescription or buy their own drugs (including corticosteroids, etc.) within 4 weeks before receiving study drug.
9. for any reason, researchers deem that the subject can not complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2011-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2011-01-05 00:00:00 至 To 2011-01-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

按体重给予利奈唑胺注射液10mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

I.V. linezolid according to body weight, 10mg/Kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Vd

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vd

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CL

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ka

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ka

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ke

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

t1/2

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

None: not

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军总医院临床药理室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of Clinical Pharmacology, Chinese PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军总医院统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Statistics，Chinese PLA General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-05 14:19:25