ChiCTR2000034502 版本V1.0 版本创建时间2020/07/07 22:35:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-07 22:17:30 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）基于神经血管影像诊断的人工智能算法在颅内动脉瘤关键治疗技术微导管塑形方法上的应用研究

Public title：

Application of artificial intelligence algorithm based on neurovascular imaging diagnosis of intracranial aneurysm treatment in microcatheter shaping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经血管影像诊断的人工智能算法在颅内动脉瘤关键治疗技术微导管塑形方法上的应用研究

Scientific title：

Application of artificial intelligence algorithm based on neurovascular imaging diagnosis of intracranial aneurysm treatment in microcatheter shaping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁强 

研究负责人：

顾宇翔 

Applicant：

QIANG DING 

Study leader：

YuXiang G 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-52888817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-66895209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

021-66895845

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cuishuzheng@northhuashan.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guyuxiang1972@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区陆翔路 108 号，复旦大学附属华山医院北院

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号复旦大学附属华山医院神经外科

Applicant address：

North hospital, huashan hospital, fudan university, 108 luxiang road, baoshan district, Shanghai

Study leader's address：

Department of neurosurgery, huashan hospital, fudan university, No.12 middle urumqi road, jing 'an district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201907

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院北院

Applicant's institution：

North hospital, huashan hospital, fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

huashan hospital, fudan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2019）临审第（328）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics review committee of huashan hospital affiliated to fudan universit

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

CUIYUN WU

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Department of neurosurgery, huashan hospital, fudan university, No.12 middle urumqi road, jing 'an district, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

huashan hospital, fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Primary sponsor's address：

Department of neurosurgery, huashan hospital, fudan university, No.12 middle urumqi road, jing 'an district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路 12 号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市卫计委

Source(s) of funding：

Shanghai municipal health and family planning commission

Target disease：

Intracranial aneurysm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）利用人工智能技术，针对颅内动脉瘤的诊断和介入治疗，建立一种合适的软件模型，从而开发便捷易用的医学影像智能辅助诊断系统，提升动脉瘤临床诊疗准确性和效率。 2）利用上述影像辅助诊断系统，指导动脉瘤介入治疗过程中微导管塑形环节。根据患者造影相关数据，通过3D打印技术，生成1:1的3D血管硅胶模型，通过体外试验的方法，验证该模型的安全性与有效性，并优化这一算法模型。  

Objectives of Study：

1）establish an appropriate software model for the diagnosis and interventional treatment of intracranial aneurysms by using artificial intelligence technologyIn order to improve the accuracy and efficiency of clinical diagnosis and treatment of aneurysms, a convenient and easy-to-use medical imaging intelligent auxiliary diagnostic system is developed. 2）The imaging system was used to guide the microcatheter shaping process in interventional therapy of aneurysms.According to the relevant data of patient angiography, 1:1 3D silicone vascular model was generated through 3D printing technology. The safety and effectiveness of the model were verified through in vitro experiments, and the algorithm model was optimized.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-70岁之间；
2）动脉瘤瘤体≥3mm且≤10mm；
3）动脉瘤部位位于微导管可到达的距离；
4）载瘤动脉管径符合微导管可以行进的直径；
5）动脉瘤形态为囊状动脉瘤；
6）经复合化治疗决策小组判定患者接受血管内介入治疗；
7）患者本人及家属理解，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) between the ages of 18 and 70;
2) aneurysm body ≥3mm and ≤10mm;
3) the aneurysm is located at a distance accessible to the microcatheter;
4) the diameter of the parent artery is in line with the diameter that the microcatheter can travel;
5) the aneurysm is a cystic aneurysm;
6) the patients were determined by the compound treatment decision group to receive endovascular intervention
7) the patient and his/her family understand and sign the informed consent

排除标准：

1）年龄＜18岁和＞70岁的患者；
2）动脉瘤瘤体≤3mm或≥10mm；
3）动脉瘤部位较深，现有的血管通路器材难以到达；
4）载瘤动脉管径纤细，现有的血管通路器材难以在其中安全走行；
5）动脉瘤形态为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤或复杂动脉瘤；
6）合并有严重疾病或其他疾病（如全身感染、肿瘤等）预期寿命不足2年；
7）妊娠期妇女、无法接受双联抗血小板聚集治疗的患者；
8）破裂动脉瘤；
9）同期参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1) patients＜18 years old and ＞70 years old
2) aneurysm body ≤3mm or ≥10mm;
3) the aneurysm is too deep to be reached by the existing vascular access devices;
4) the diameter of the parent artery is slim, so it is difficult for the existing vascular access devices to walk safely in it;
5) aneurysms were fusiform, dissecting or complicated;
6) the life expectancy of patients with severe diseases or other diseases (such as systemic infection, tumor, etc.) is less than 2 years;
7) pregnant women who cannot receive dual antiplatelet aggregation therapy
8) ruptured aneurysm
9) patients who participated in other clinical trials at the same time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-19 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-10 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高年资医生

样本量：

25

Group：

Senior doctors

Sample size：

干预措施：

不同年资医生分组干预

干预措施代码：

Intervention：

Doctors with different seniority were divided into groups to intervene

Intervention code：

组别：

低年资医生

样本量：

25

Group：

junior doctors

Sample size：

干预措施：

不同年资医生分组干预

干预措施代码：

Intervention：

Doctors with different seniority were divided into groups to intervene

Intervention code：

组别：

高年资医生+人工智能组

样本量：

25

Group：

Senior doctors + AI

Sample size：

干预措施：

高年资医生使用人工智能技术进行微导管塑型

干预措施代码：

Intervention：

microcatheter shaping with AI

Intervention code：

组别：

低年资医生+人工智能组

样本量：

25

Group：

junior doctors + AI

Sample size：

干预措施：

低年资医生使用人工智能技术进行微导管塑型

干预措施代码：

Intervention：

microcatheter shaping with AI

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉瘤诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy of aneurysms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

漏诊率

指标类型：

主要指标

Outcome：

omission diagnostic rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均病例诊断时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean time to diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微导管塑形特性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microcatheter molding characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微导管性能特性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microcatheter performance characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将100例影像数据随机分成：高年资医生塑型组、低年资医生塑型组、高年资医生+AI塑型组、低年资医生+AI塑型组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： The researchers randomly divided 200 patients into: Artificial intelligence algorithm group; The control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研文章的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish scientific paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-07 22:17:30