ChiCTR2000034479 版本V1.1 版本创建时间2020/07/06 19:22:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06 19:15:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）脑卒中偏瘫患者踝关节机能量化评定与训练机制研究

Public title：

Study on energy assessment and training mechanism of ankle joint in stroke hemiplegic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中偏瘫患者踝关节机能量化评定与训练机制研究

Scientific title：

Study on energy assessment and training mechanism of ankle joint in stroke hemiplegic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建军 

研究负责人：

龙建军 

Applicant：

Jianjun Long 

Study leader：

Jianjun Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13798357543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13798357543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

longjianjun@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longjunlj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen city

Study leader's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20200601016-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

时涛

Contact Name of the ethic committee：

shitao

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th Floor, Zhongcheng Sports Building, 2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

深圳市第二人民医院

Source(s) of funding：

Shenzhen Second People's Hospital

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目面向临床精准康复的需求，突破现有以量表为基础的主观评定模式，基于已研发的智能康复机器人平台，利用医工结合方法，融合信息化技术，构建患者运动信息分析系统；探索患者踝关节运动功能评定关键参数与方法，构建量化评定机制；结合临床，探索脑卒中早期患者踝关节运动量化训练的最优方案及有效机制；为临床精准康复研究与实施提供新思路与新方法。  

Objectives of Study：

This project faces the needs of clinical precision rehabilitation, breaks through the existing subjective assessment model based on scale, based on the intelligent rehabilitation robot platform that has been developed, uses medical and industrial integration methods, and integrates information technology to build a patient motion information analysis system; explore The key parameters and methods of ankle joint motor function evaluation of patients to build a quantitative evaluation mechanism; combined with clinical, explore the optimal scheme and effective mechanism of ankle joint motion quantitative training in early stroke patients; provide new ideas and new methods for the research and implementation of clinical precision rehabilitation .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合1995《各类脑血管疾病诊断要点》中脑卒中诊断标准，经头颅CT、MRI确诊；
2）病程≥2周且年龄≤75周岁，生命体征稳定，意识清楚者；
3）存在肢体功能障碍偏瘫患者，有良好的认知功能，能明白治疗师的指令，可配合训练及相关检测。
4）签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) It meets the diagnostic criteria of stroke in 1995 "Diagnostic Essentials of Various Cerebrovascular Diseases" and is confirmed by head CT and MRI;
2) Those with disease course ≥ 2 weeks and age ≤ 75 years old, with stable vital signs and clear consciousness;
3) Hemiplegic patients with limb dysfunction have good cognitive function, can understand the therapist's instructions, and can cooperate with training and related tests.
4) Sign informed consent;

排除标准：

1）短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者；
2）有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测。

Exclusion criteria：

1) Patients with transient ischemic attack and quadriplegia;
2) There are severe speech dysfunction and cognitive dysfunction, which can not cooperate to complete the relevant tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-03 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-03 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

固定强度训练组

样本量：

36

Group：

Fixed intensity training group

Sample size：

干预措施：

固定强度用器械进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Fixed strength training with equipment

Intervention code：

组别：

固定训练频次训练组

样本量：

36

Group：

Fixed training frequency training group

Sample size：

干预措施：

固定训练频次用器械进行训练

干预措施代码：

Intervention：

Fixed training frequency with equipment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FMA下肢运动功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA lower limb motor function evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Ashworth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者在excel中建立矩阵区间，产生随机数字表，参照区组随机化分组方法进行随机分组，由于患者收治及治疗周期的影响，本临床试验预计不能一次性满足全部样本量需求，本试验按照每6名患者为1组集中开展患者分组，分组方法如下： 1、对入组前检查合格的患者，6名患者集中成组后，按入院时间给予1-6号初始编号； 2、 由分组人员(监查员随机邀请非本临床试验相关人员)掷骰子两次，第一次为行号，第二次为列号，从分组方案选择随机数字表中选取试验分组方案号； 3.根据试验分组方案号，在分组方案总表中，确定6名患者分组结果； 4.将分组结果装入信封，封好并在信封上骑缝盖上监查员的签字章；5.将所有封好并在信封上骑缝盖监查员的签字章的信封交于主要研究者；6.待患者签署知情同意后，进行入排筛选；7.入排筛选合格的患者，按照检查完毕时的时间先后顺序，将受试者编号分配给患者，并由研究者当患者面拆开信封，告知患者其入组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designer established a matrix interval in excel, generated a random number table, and randomized the group according to the randomized grouping method of the block. Due to the impact of patient admission and treatment cycle, this clinical trial is not expected to meet the needs of all sample&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台）, http://wwww.medresman.org:22280/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://wwww.medresman.org:22280/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-06 19:15:40