ChiCTR2000034474 版本V1.0 版本创建时间2020/07/06 12:34:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06 12:34:34 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究

Public title：

Clinical observation of piracetam injection in the treatment of cerebral infarction patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of piracetam injection in the treatment of cerebral infarction patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚亚彪 

研究负责人：

谢惠芳 

Applicant：

yabiaoyao 

Study leader：

huifangxie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13526628287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13719340538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hlyyb168999@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhffhx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口国家高新技术产业开发区药谷三横路8号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

8 Sanheng Road, Yaogu National High-tech Industrial Development Zone, Haikou, Hainan Province, China

Study leader's address：

253 Gongye Dadao Zhong, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南皇隆制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hainan Huanglong Pharmaceutical Co. LTD

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-YW-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁小澎

Contact Name of the ethic committee：

xiaopengyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Gongye Dadao Zhong, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Gongye Dadao Zhong, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Gongye Avenue, Haizhu District

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

sponsor

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察不同剂量的注射用吡拉西坦用于脑梗塞患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of different doses of piracetam injection in patients with cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑梗塞的诊断标准；
2.年龄18岁～80岁（含边界值），性别不限；
3.有脑血管病变的证据（MRI/MRA/CT等）；
4.入院时4分≤NIHSS评分≤20分；
5.病人或病人家属、监护人签署知情同意，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of cerebral infarction;
2. Age from 18 to 80 years old (including boundary value), regardless of gender;
3. Evidence of cerebral vascular lesions (MRI/MRA/CT, etc.);
4. Admission score ≤ 4 ≤NIHSS score ≤20;
5. The patient or the patient's family member or guardian signs the informed consent and agrees to participate in all visits as required by the study programme.

排除标准：

1.发病前已有认知功能障碍、精神障碍、谵妄、中度精神抑郁、意识完全障碍或失语的患者；
2.已知对注射用吡拉西坦中组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者，或有过敏体质者；
3.哺乳期患者，妊娠或有妊娠计划者；
4.研究前三个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床研究者；
5.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with prior cognitive dysfunction, mental disorder, delirium, moderate mental depression, complete disorder of consciousness or aphasia;
2. Those who are known to be allergic to piracetam or other pyrrolidone derivatives for injection, or have allergic constitution;
3. Lactation patients, pregnancy or planned pregnancy;
4. Participated in or is currently participating in clinical research of other drugs or medical devices within the first three months of the study;
5. Other conditions that the researcher considers inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-15 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

360

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

注射用吡拉西坦

干预措施代码：

Intervention：

piracetam injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西柳州钢铁集团有限公司医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Liuzhou Iron & Steel Group Co. LTD. Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

黄冈市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

应城市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ying City People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆门市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingmen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of recurrent events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

开放

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

open

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申办方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-06 12:34:34