ChiCTR2000034468 版本V1.1 版本创建时间2020/07/06 02:21:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-06 02:18:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激对健康人纵跳中下肢生物力学特征的影响：双盲随机交叉设计

Public title：

Effects of transcranial direct current stimulation on lower extrimity biomechanics in counter moment jump of healthy youngers: a double-blind randomized, cross-over trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激对健康人纵跳中下肢生物力学特征的影响：双盲随机交叉实验

Scientific title：

Effects of transcranial direct current stimulation on lower extrimity biomechanics in counter moment jump of healthy youngers: a double blind randomized, cross-over trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然基金重点项目（11932013）；科技部重点研发项目（2018YFF0300500）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱志强 

研究负责人：

刘宇 

Applicant：

Zhu Zhiqiang 

Study leader：

Liu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15870628962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524752185

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

383719137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuliu@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路588号四楼121室

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区清源环路588号四楼102室

Applicant address：

588 Qingyuanhuan Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

588 Qingyuanhuan Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Primary sponsor's address：

650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

上海市杨浦区清源环路650号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

650 Qingyuan Ring Road, Yangpu District

经费或物资来源：

国家自然基金重点项目（11932013）；科技部重点研发项目（2018YFF0300500）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (11932013); National Key Research and Development Program of China (2018YFF0300500)

Target disease：

Lower limb motor ability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

目前的研究表明：tDCS可有效的提高人体的运动表现， 但关于tDCS对纵跳能力影响的结果尚不一致，同时本团队目前尚未发现有研究探讨tDCS对CMJ下肢生物力学特征的影响。 因此，我们将对健康人进行干预，观察tDCS对踝关节、膝关节和髋关节运动、动力学和能量的影响。  

Objectives of Study：

Current studies demonstrated that tDCS is an effective approach to increasing human performance. But there is an inconsistent result of tDCS on jumping performance and few studies examine the effects of tDCS on biomechanical pattern of lower extremity in CMJ. Therefore, we will investigate the impact of tDCS on kinematic, kinetic, and energy of ankle, knee, and hip joints.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）肌肉功能正常；
（2）近六个月内无下肢疾病史

Inclusion criteria

(1) good health in normal muscle function;
(2) no lower extremity injure history in the last six months.

排除标准：

（1）曾对TMS/tDCS有不良反应；
（2）有重大神经系统疾病；
（3）头部严重损伤。

Exclusion criteria：

(1) having a previous adverse action to TMS/tDCS;
(2) having a major neurological disease;
(3) having a serious head injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

15

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海体育学院 

单位级别：

高校 

Institution
hospital：

shagnhai university of sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节力矩，纵跳高度，关节角速度，关节角度，地面反作用力，关节自由度

指标类型：

主要指标

Outcome：

joint torque, jump height, Joint angular velocity, Joint angle, ground reaction force, Joints range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 28 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机控制：由一名独立研究人员通过excel对所有的被试进行随机编号，刺激模式进行编码。进行干预是有独立的研究人员将刺激的编码交给实验操作人员进行随机刺激。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation will be performed by a researcher independent from the study using computer-generated random numbers (Excel software; Microsoft). The researcher independent from the research team will pre-allocate a code for either real or sham tDCS, and the code will be given to the attending researcher to be in

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验管理公共平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将被解除识别和编码，电子数据将存储在上海体育学院科学研究院的服务器上，该服务器定期备份，并受到密码保护。 此服务器上包含计算机文件的位置受到密码保护，仅供研究小组成员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be de-identified and coded. The electronic data will be stored on a secure university server which is regularly backed up and is password protected. The location on this server containing the computer files is password protected and is to be accessed only by research team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-06 02:12:54