ChiCTR2000034449 版本V1.0 版本创建时间2020/07/05 23:00:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05 22:21:03 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（七）吉非替尼联合长春瑞滨软胶囊VS吉非替尼单药治疗 IIIB-IV 期且EGFR敏感突变NSCLC患者疗效及安全性观察

Public title：

Gefitinib combined with vinorelbine soft capsules vs gefitinib monotherapy in the treatment of stage IIIB-IV NSCLC patients with EGFR-sensitive mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉非替尼联合长春瑞滨软胶囊VS吉非替尼单药治疗 IIIB-IV期且EGFR敏感突变NSCLC患者疗效及安全性观察

Scientific title：

Gefitinib combined with vinorelbine soft capsules vs gefitinib monotherapy in the treatment of stage IIIB-IV NSCLC patients with EGFR-sensitive mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯宇 

研究负责人：

胡兴胜 

Applicant：

Yu feng 

Study leader：

Xingsheng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15726651814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13641361385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyucmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxingsheng66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Applicant address：

17 Panjiayuan Steet South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Steet South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19/275-2059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家抗肿瘤GCP中心，伦理委员会

Name of the ethic committee：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Steet South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Steet South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号院

Institution
hospital：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College.

Address：

17 Panjiayuan Steet South, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨国产吉非替尼或者国产吉非替尼联合酒石酸长春瑞滨软胶囊用于EGFR敏感突变的IIIB-IV期NSCLC患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of domestic gefitinib or domestic gefitinib combined with vinorelbine soft capsule for stage IIIB-IV NSCLC patients with EGFR sensitive mutations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、受试者签署知情同意书时年龄在18-75周岁；
2、组织学或者细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）、IIIB或者IV期，且EGFR敏感突变为阳性；
3、患者既往未接受过EGFR-TKI或其它任何全身抗肿瘤治疗；
4、体力状况评分（ECOG评分）为0-1分；
5、用药前实验室检查值要求如下：
中性粒细胞≥2.0 x 109/L；
血小板≥100 x 109/L；
血红蛋白≥9 g/dL ；
血清肌酐≤ 1.25 x ULN，或肌酐清除率≥ 60 ml/min

Inclusion criteria

1. The patients were 18-75 years old when they signed the informed consent;
2. Histological or cytological diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC), stage IIIB or IV, and EGFR sensitive mutation is positive;
3. The patient has not previously received EGFR-TKI or any other systemic anti-tumor treatment;
4. The physical condition score (ECOG score) is 0-1;
5. The requirements of laboratory test value before medication are as follows:
Neutrophils ≥2.0 x 109/L;
Platelets ≥100 x 109/L;
Hemoglobin ≥9 g/dL;
Serum creatinine ≤ 1.25 x ULN, or creatinine clearance ≥ 60 ml/min

排除标准：

1、既往接受过HER为靶点的药物治疗（如厄洛替尼，吉非替尼，西妥昔单抗和曲妥昔单抗等）；
2、在过去5年内出现过其它恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3、患者EGFR检测时发现20外显子T790M耐药突变；
4、临床上有未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝或丙肝等；
5、吞咽困难或已知对药物吸收障碍者；
6、有严重心脏、肝脏、肾脏等重要器官功能障碍；
7、妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测为阳性；
8、具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伙伴不愿意接受避孕措施者；
9、研究者认为患者情况不适合参加本临床研究；
10、研究者判断患者对于本研究依从性不足；
11、对研究中吉非替尼、酒石酸长春瑞滨软胶囊及其赋形剂发生过敏反应者；

Exclusion criteria：

1. Have previously received HER-targeted drug therapy (such as erlotinib, gefitinib, cetuximab and trastuzumab, etc.);
2. Other malignant tumors have appeared in the past 5 years, except for basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix;
3. During the EGFR test, the patient discovered a T790M resistance mutation in exon 20;
4. There are clinically uncontrolled active infections, such as acute pneumonia, hepatitis B or hepatitis C, etc.;
5. Those who have difficulty swallowing or have known problems with drug absorption;
6. Severe dysfunction of important organs such as heart, liver and kidney;
7. Pregnancy or breast feeding women or women who are likely to become pregnant have a positive pregnancy test before the first medication;
8. Patients with fertility but not willing to accept contraceptive measures or their sexual partners who are not willing to accept contraceptive measures;
9. The investigator believes that the patient's condition is not suitable for participating in this clinical study;
10. The investigator judges that the patient's compliance with this study is insufficient;
11. Those who are allergic to gefitinib, vinorelbine tartrate soft capsules and their excipients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-06 00:00:00至 To 2022-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-06 00:00:00 至 To 2021-07-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

25

Group：

1

Sample size：

干预措施：

吉非替尼+长春瑞滨软胶囊

干预措施代码：

 A

Intervention：

gefitinib combined with vinorelbine soft capsule

Intervention code：

组别：

2

样本量：

25

Group：

2

Sample size：

干预措施：

吉非替尼单药

干预措施代码：

 B

Intervention：

gefitinib monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肺部

Sample Name：

tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，根据治疗方案的不同选择设定两组观察队列，是非随机对照试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study. It sets up two groups of observation cohorts according to different treatment options. It is a non-randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)或邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)/Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 22:21:03