ChiCTR2000034451 版本V1.3 版本创建时间2020/07/05 22:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034451 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05 22:29:26 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝伐珠单抗联合阿法替尼一线治疗局部晚期或晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的有效性和安全性数据库管理平台搭建项目

Public title：

Bevacizumab combined with afatinib for first-line treatment of locally advanced or advanced EGFR mutation-positive NSCLC patients: the effectiveness and safety database management platform construction project

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝伐珠单抗联合阿法替尼一线治疗局部晚期或晚期EGFR突变阳性NSCLC患者的有效性和安全性数据库管理平台搭建项目

Scientific title：

Bevacizumab combined with afatinib for first-line treatment of locally advanced or advanced EGFR mutation-positive NSCLC patients: the effectiveness and safety database management platform construction project

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯宇 

研究负责人：

胡兴胜 

Applicant：

Yu Feng 

Study leader：

Xingsheng Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15726651814

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13641361385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyucmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huxingsheng66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Applicant address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

19/257-2041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院国家抗肿瘤GCP中心，伦理委员会

Name of the ethic committee：

National Cancer Center /Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College National GCP Center for Anticancer Drugs,The Independent Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号院

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

17 Panjiayuan Street South, Chaoyang District

经费或物资来源：

北京肿瘤学会

Source(s) of funding：

Beijing Association of Oncology

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估阿法替尼联合贝伐珠单抗一线治疗EGFR突变阳性的局部晚期或晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of afatinib combined with bevacizumab in the first-line treatment of EGFR mutation-positive locally advanced or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁，性别不限。
2.经病理组织学证实的局部晚期或晚期（IIIB期/IV期）或复发性非鳞非小细胞肺癌患者。
3.患者既往未接受过针对晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的系统治疗。
4.入组前提供可检测的标本（组织或胸水或血液标本）进行基因型检测*，要求EGFR敏感突变检测结果为阳性（耐药突变EGFR-T790M检测结果为阳性者需除外）。
5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old;
2. Patients with locally advanced or advanced (stage IIIB/stage IV) or relapsed non-squamous non-small cell lung cancer confirmed by histopathology;
3. The patient has not received systematic treatment for advanced or relapsed non-squamous non-small cell lung cancer;
4. Provide detectable specimens (tissue or pleural effusion or blood specimens) for genotype testing before entering the group. EGFR sensitive mutation test results are required to be positive (except for drug resistance mutation EGFR-T790M test results that are positive);
5. The subjects voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.病理组织学类型为小细胞肺癌或肺鳞癌或包含小细胞肺癌或肺鳞癌的混合性非小细胞肺癌。
2.既往接受过任何系统抗肿瘤治疗的患者。
3.基因检测结果有EGFR-T790M耐药突变、ALK重排或ROS1融合的患者。
4.正在接受其他系统抗肿瘤治疗的患者。
5.以前有恶性肿瘤的受试者要排除，除非在入选研究前至少2年达到完全缓解且在研究期间不需要其他治疗。
6.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者。
7.活动性肺部疾病（间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘）或有活动性肺结核。
8.具有任何无法控制的临床问题。

Exclusion criteria：

1. Histopathological type is small cell lung cancer or lung squamous cell carcinoma or mixed non-small cell lung cancer containing small cell lung cancer or lung squamous cell carcinoma.
2. Patients who have received any systemic anti-tumor treatment in the past.
3. Genetic testing results of patients with EGFR-T790M resistance mutation, ALK rearrangement or ROS1 fusion.
4. Patients who are receiving anti-tumor therapy from other systems.
5. Subjects with previous malignant tumors should be excluded unless complete remission is achieved at least 2 years before enrollment in the study and no other treatment is required during the study period.
6. People with multiple factors that affect oral medications (such as inability to swallow, post-gastrointestinal resection, chronic diarrhea, and intestinal obstruction, etc.).
7. Active lung disease (interstitial pneumonia, pneumonia, obstructive pulmonary disease, asthma) or active tuberculosis.
8. Have any uncontrollable clinical problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-06 00:00:00至 To 2023-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-06 00:00:00 至 To 2022-07-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

50

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

阿法替尼联合贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

afatinib combined with bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

beijing 

单位(医院)：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)或邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(www.medresman.org)/Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病历记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 22:26:51