ChiCTR2000034444 版本V1.5 版本创建时间2020/07/05 22:12:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05 22:02:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of albumin paclitaxel in first-line and maintenance therapy in patients with advanced lung squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of albumin paclitaxel in first-line and maintenance therapy in patients with advanced lung squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖罡 

研究负责人：

李高峰 

Applicant：

Xiao Gang 

Study leader：

Li Gaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15973398690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13987123539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

178867803@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ligaofenghl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Applicant address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Yunnan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

云南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJZ201906

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

许玉玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Yuling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Yunnan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Primary sponsor's address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Address：

519 Kunzhou Road, Xishan District, Kunming

经费或物资来源：

石药集团

Source(s) of funding：

Shijiazhuang Pharmaceutical Group

Target disease：

non-small-cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价白蛋白紫杉醇在晚期肺鳞癌患者一线及维持治疗中有效性和安全性的临床研究  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of albumin paclitaxel in first-line and maintenance therapy in patients with advanced lung squamous cell carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

本研究顺序为先诱导化疗后，再进行维持治疗。维持治疗为随机对照试验，主要疗效指标为PFS，预估维持治疗试验组的中位PFS为5.7个月，查阅文献得知对照组的中位PFS为2.7个月，检验效能 ，检验水准 （双侧）, 按照试验组与对照组样本量1:1设计；假定病例入组时间长度为12个月，随访持续24个月，则共需受试者85例；即，进入维持治疗至少需要85例才能有90%的把握度检测出维持治疗试验组与对照组的差异。查阅文献得知，既往研究中诱导化疗的PD及因其他原因无法继续参加维持治疗的患者约50%，则入组患者至少需要170例，若再考虑20%脱落或不可评价病例，则需受试者212例。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18岁；
2)经组织学或细胞学诊断为IIIB、IIIC、IV期的肺鳞癌患者；
3)影像学检测至少有一处（CT、MRI或X线等）可测量或可评估客观病灶；
4)未曾接受化疗；
5)预期生存时间 ≥ 3个月；
6)ECOG体能状态评分0~1分；
7)外周血象基本正常：中性粒细胞（ANC）绝对计数：≥1.5×109/L；血小板（PLT）计数：≥100×109/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L；
8)心、肝、肾功能无明显异常：总胆红素（TBil）水平：≤1.5倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN，如果存在肝转移，则≤5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN；心电图基本正常，无化疗禁忌症；
9)受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定；
10)育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前72小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；女性必须为非哺乳期；
11)签署知情同意书；
12)拒绝做基因检测或基因检测为阴性的晚期肺鳞癌患者。
维持化疗入组标准：
1)一线化疗后12周达到缓解(CR+PR)且未发生进展；
2)身体状况可耐受后续治疗，ECOG体能状态评分0~1分；

Inclusion criteria

1) Aged >=18 years;
2) Patients with stage IIIB, IIIC and IV lung squamous cell carcinoma diagnosed by histology or cytology;
3) At least one objective lesion (CT, MRI or X-ray, etc.) can be measured or evaluated by imaging examination;
4) Did not receive chemotherapy;
5) Expected survival time >=3 months;
6)ECOG physical condition score 0~1;
7) Peripheral blood was basically normal: Absolute count of neutrophils (ANC) : >=1.5x10^9/L; Platelet count (PLT): >=100x10^9/L; Hemoglobin (Hb) level >=90g/L;
8) No obvious abnormalities in cardiac, hepatic and renal function: Total bilirubin (TBil) level: <=1.5 ULN; The levels of AST and ALT were <=2.5 ULN, and <=5 ULN in the presence of liver metastasis.Serum creatinine <=1.5 ULN; Electrocardiogram was basically normal without contraindications of chemotherapy;
9) Subjects have good compliance, can conduct treatment and follow-up, and voluntarily comply with the provisions of this study;
10) Subjects of childbearing age must agree to use effective contraception during the study period;Serum or urine pregnancy tests must be negative in women of childbearing age 72 hours before chemotherapy begins;The female must be non-lactating;
11) Sign the informed consent;
12) Patients with advanced lung squamous cell carcinoma who have been denied genetic testing or who have been genetically negative.
Maintain chemotherapy inclusion criteria:
1) Remission (CR+PR) was achieved 12 weeks after first-line chemotherapy without progression;
2)Physical condition can tolerate subsequent treatment, ECOG physical condition score 0~1;

排除标准：

1)存在脑转移；
2)研究者认为会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病；会妨碍理解或做出知情同意或填写问卷的痴呆、精神状态改变或任何精神疾病；
3)对任何治疗成分过敏或超敏反应史；
4) 5年内患有NSCLC以外恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
5) 根据CTCAE V 4.03 患有≥ 2级外周神经病变的受试者；
6) 乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≥1×103IU/mL的受试者；
7) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
8) 需要合并其他抗肿瘤药物治疗；
9) 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
10) 研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1) There is brain metastasis;
2) Uncontrolled severe medical conditions that the investigator believes will affect the subject's treatment with the study protocol;Dementia, change of mental state or any mental illness that would prevent understanding or informed consent or the completion of a questionnaire;
3) A history of allergy or hypersensitivity to any therapeutic ingredient;
4) Malignant tumors other than NSCLC within 5 years, except basal cell or squamous cell skin cancer that is adequately treated, local prostate cancer after radical surgery, and ductal carcinoma in situ after radical surgery;
5) Subjects with >=2 grade peripheral neuropathy according to CTCAE V 4.03;
6) HBsAg positive subjects with peripheral blood HBV DNA titer >=1x10^3 IU/mL;
7) Hepatitis C virus (HCV) antibody positive or human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive;
8) Need to be combined with other anti-tumor drugs;
9) Has been treated with any other experimental drug or participated in another interventional clinical trial within 30 days of the screening period;
10) The researcher thinks it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-30 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

白蛋白紫杉醇维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Albumin-bound paclitaxel maintenance therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

最佳支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

best supportive treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机化方法，总例数为 212，采用 2:1 入组，随机种子数设为 “20200508”，区组长度为 6， 用 SAS 9.4 软件 PROC PLAN 实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the randomization method was adopted, the total number of cases was 212, 2:1 was enrolled, the random number of seeds was set as "20200508", the length of the block was 6, and SAS 9.4 software PROC PLAN was used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.trialos.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.trialos.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 21:50:43