ChiCTR2000034446 版本V1.1 版本创建时间2020/07/05 22:10:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05 22:07:15 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声动态评价气道前组织结构空间位移程度在困难气道管理中的应用

Public title：

Application of dynamic ultrasonic evaluation of spatial displacement of preairway structures in difficult airway management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声动态评价气道前组织结构空间位移程度在困难气道管理中的应用

Scientific title：

Application of dynamic ultrasonic evaluation of spatial displacement of preairway structures in difficult airway management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玉洁 

研究负责人：

徐懋 

Applicant：

Yujie Wang 

Study leader：

Mao Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13716453020

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18911482830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuer510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anae@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00006761-M2018159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓光

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoguang Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking Universtiy Third hosptial

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking Universtiy Third hosptial

Address：

49 North Garden Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究基金

Source(s) of funding：

Capital Clinical Characteristic applied Research Fund

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目拟以颈椎手术患者为研究对象，通过自主设计的颈前超声耦合垫提升颈部扫描视野，改善扫描条件，并首次引入经颏平行躯干参考线，超声量化整体观察气道前组织结构随体位变化时其相对窥喉视线空间位移情况。通过正常气道组和困难气道组患者颈部不同体位时气道前组织结构空间位置量化参数，评价超声检查气道前组织结构空间位移程度与困难气道的关联，从而建立并优化困难气道多因素预测模型，最终构建并验证包含超声影像指标和颈部体表标志指标的困难气道综合评估模型，并由此初步建立超声评估气道的操作规范，进一步推广应用。  

Objectives of Study：

This project intends to take patients undergoing cervical spine surgery as the research object. The self-designed anterior cervical ultrasonic coupling pad is used to improve the scanning field of the neck and improve the scanning conditions. Moreover, the reference line of parallel trunk through the chin is introduced for the first time to observe the relative visual space displacement of the laryngeal gaze when the anterior airway tissue structure changes with the position of the body.Through normal airway groups and difficult airway in patients with cervical different position before the airway structure space quantization parameters, evaluation of ultrasonic examination before the airway structure associated with difficult airway space displacement degree, so as to establish and optimize the difficult airway multi-factor forecasting model, the final build and verify contain ultrasonic image index and neck surface sign index of difficult airway comprehensive evaluation model, and thus establish a ultrasonic evaluation of airway operation specification, further popularization and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA I~III级，年龄18～70岁，拟行气管插管全麻下择期颈椎手术的患者。

Inclusion criteria

ASA I - III patients aged 18-70 years who are scheduled for elective cervical spine surgery under endotracheal intubation under general anesthesia.

排除标准：

颈椎不稳定、颈椎肿瘤、甲状腺肿大等患者；预计可能困难通气患者；不能合作患者；患者拒绝参加等

Exclusion criteria：

Patients with cervical instability, cervical cancer, goiter;patients expected to have difficulty ventilating; patients whor are unable to cooperate with patients and patient who refuse to participate, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2021-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常气道组vs困难气道组

样本量：

417

Group：

Normal airway group versus difficult airway group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈前软组织距离体表距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance from anterior cervical soft tissue to skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉镜暴露分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cormack-Lehane laryngoscope class

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管插管次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据记录在每个患者的病例报表里

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is recorded in each patient's case recorded form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录在病例记录表里，使用ResMan电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is recorded in each patient's case recorded form, and the ResMan electronic data capture is used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 22:05:12