ChiCTR2000034419 版本V1.0 版本创建时间2020/07/05 00:15:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-05 00:15:37 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（七）黄采炀医师：请尽快上传伦理审批文件。 广东省中医院临床研究专项（1010）

Public title：

Special clinical research project of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine （1010）

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界前瞻性队列研究双向分析扶正抑瘤法治疗结直肠癌辅助化疗患者的优势人群及对应表型特征

Scientific title：

Based on the real world prospective cohort study, two-way analysis of the dominant population and corresponding phenotypic characteristics of patients with colorectal cancer treated by Fuzheng anti-tumor therapy combined with adjuvant chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄采炀 

研究负责人：

王伟 

Applicant：

Caiyang Huang 

Study leader：

Wei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813751032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13922255515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhcy1224@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ww1640@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2020-115-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medici

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院胃肠外科

Primary sponsor：

Department of Gastrointestinal surgery,Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院临床研究专项（1010）

Source(s) of funding：

Special clinical research project of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine （1010）

Target disease：

Colorectal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用真实世界研究评估扶正抑瘤法对于II、III期经手术及标准化疗后的结直肠癌患者治疗效果，并利用真实世界数据及基因表达谱数据构建扶正抑瘤治法优势人群预测模型。  

Objectives of Study：

Real world study was used to evaluate the therapeutic effect of Fuzheng anti-tumor therapy on colorectal cancer patients in stage II and III after surgery and standard chemotherapy, and the prediction model of dominant population of Fuzheng anti-tumor therapy was constructed by using real-world data and gene expression profile data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄18-75岁；
（2）已接受结直肠癌根治术（切缘阴性）；
（3）组织学证实的Ⅱ期高危、Ⅲ期结直肠癌患者；
（4）无肝脏，腹膜或远处转移；
（5）术后行标准化疗或放疗，且结束放化疗时肿瘤无复发或转移的结直肠癌患者；
（6）ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分0-1分；KPS评分达到70分及以上；
（7）肝功能：SGOT及SGPT小于正常值的1.5倍；胆红素小于1.5mg/dL；
（8）肾功能：肌酐<1.8mg/dL。

Inclusion criteria

(1) The age of the patients was 18-75 years old;
(2) Radical resection of colorectal cancer (negative margin) was performed;
(3) Patients with stage II high risk and stage III colorectal cancer confirmed by histology;
(4) No liver, peritoneal or distant metastasis was found;
(5) Patients with colorectal cancer who received standard chemotherapy or radiotherapy after operation and had no recurrence or metastasis at the end of radiotherapy and chemotherapy;
(6) ECoG (Eastern Cooperative Oncology Group) score was 0-1; KPS score was 70 or above;
(7) Liver function: SGOT and SGPT were less than 1.5 times of normal value, bilirubin was less than 1.5 mg / dl;
(8) Renal function: creatinine < 1.8mg/dl.

排除标准：

（1）对本方案药物过敏；
（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育要求者；
（3）半年内心脑血管意外发作，药物控制不良的严重高血压、冠心病、糖尿病等目前在可控制范围内，伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等；
（4）治疗前及治疗过程中参加其他研究；
（5）1年内有其他恶性肿瘤病史，或多源性肿瘤；
（6）HIV感染史或活动期的慢性乙型或丙型肝炎（高拷贝病毒DNA）或活动性；
（7）结核、癫痫发作需要进行处理的患者（例如类固醇类或抗癫痫治疗）。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to the drug of this scheme;
(2) Pregnant or lactating women with fertility requirements during the study period;
(3) Severe hypertension, coronary heart disease, diabetes and so on, which are under control for half a year due to cardiovascular accident and poor drug control, are accompanied with other uncontrollable benign diseases such as lung, kidney, liver, infection, etc;
(4) Participate in other studies before and during treatment;
(5) There was a history of other malignant tumors or multi-source tumors within one year;
(6) Chronic hepatitis B or C (high copy viral DNA) or activity in HIV infection history or active phase;
(7) Patients with tuberculosis or seizures who need to be treated (e.g. steroids or antiepileptic therapy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-06 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

扶正抑瘤组

样本量：

95

Group：

Fuzheng anti-tumor group

Sample size：

干预措施：

口服中药

干预措施代码：

Intervention：

Taking Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

非扶正抑瘤组

样本量：

94

Group：

non-Fuzheng anti-tumor group

Sample size：

干预措施：

不口服中药

干预措施代码：

Intervention：

not-taking Chinese Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三年无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3 yeah Disease-free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于病人意愿分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

depend on patients' choice

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的方式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share datas by publishing articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-05 00:15:37