ChiCTR2000034408 版本V1.0 版本创建时间2020/07/04 23:43:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-04 23:42:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型吸引器械在颅脑手术中有效脑保护作用的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effective brain protection of new suction apparatus in craniotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型医疗器械在神经外科手术中的应用

Scientific title：

New medical apparatus used in the operation of neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 74496-02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙建军 

研究负责人：

杨军 

Applicant：

Jianjun Sun 

Study leader：

Jun Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15611963113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15611908696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunjianjun@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13901291211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.puh3.net.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京海淀花园北路49号

Applicant address：

No. 49 North Garden Road, Haidian district, Beijing 100191, China

Study leader's address：

No. 49 North Garden Road, Haidian district, Beijing 100191, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00006761-2015146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三临床医学院实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49 North Garden Road, Haidian district, Beijing 100191, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

86-10-82265571

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 North Garden Road, Haidian district, Beijing 100191, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京海淀花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学临床科学家计划专项

Source(s) of funding：

Peking University clinical scientist program

Target disease：

Craniocerebral tumors and cerebral vascular diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

与传统吸引器械比较，评估新型吸引器头（镊子式吸引器头和非手持可贴附吸引软管）对神经组织保护作用的有效性和安全性，并在一定程度上缩短手术时间，降低术者操作强度和难度  

Objectives of Study：

The aim of this project is to judge the safety and effectiveness on protection nervous functions by using the new suction apparatus for the neurosurgical operation. The neurosurgical operation was perfrmed on the craniocerebral tumors or cerecral vascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

非手持可贴附吸引软管需要保证：（1）非手持，软管顺应性很好的盘于术野周或铺于术野两侧，固定于术野周无菌单上，（2）可贴附，吸引软管隐藏在术野外周腔隙内，不遮挡术野，不造成意外损伤，（3）快速、安静有效的清除积血积液，保持术野干净，利于完成手术操作。 镊子式吸引器头需要保证：（1）具有镊子和吸引器头的双重功能，既能稳妥夹持组织，又能及时清除干净术野积血积液（2）可调节吸引力度，（3）需有不同的镊子形状，（4）根据不同术野，可以调整镊子式吸引器头的进入术野角度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Two kinds of new suction apparatus should be used in the neurosurgical operation. One suction apparauts likes a forceps, and another one likes a snake. 

纳入标准：

颅脑肿瘤、脑血管病接受开颅手术的患者

Inclusion criteria

All patients with craniocerebral tumors or cerecral vascular diseases need neurosurgical operation.

排除标准：

不需要开颅手术治疗的颅脑肿瘤、脑血管病患者，颅脑外伤患者

Exclusion criteria：

Patients no need open surgery. Patients suffered with brain injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-02 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颅脑术中应用新型吸引器头

干预措施代码：

Intervention：

Using new suction apparatus during operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规吸引器头

干预措施代码：

Intervention：

Common suction apparatus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经功能状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuvous Functions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周，三月，半年

测量方法：

评分表

Measure time point of outcome：

two weeks, three months and half year after operation

Measure method：

Scores

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

实际计算

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

record

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraopertion bleed volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

record

指标中文名：

术后感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后三月

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

three months after operation

Measure method：

record

指标中文名：

术者熟悉程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Familiar degrees for Neurosurgeon

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后当时

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

after operation

Measure method：

questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

术中颅内

Sample Name：

CSF

Tissue：

intraoperative field

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

化验

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

test

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有签署知情同意书的，接受开颅手术的颅脑肿瘤和脑血管病患者随机编号，尾号是单数的应用新型吸引器头，尾号是双数的应用常规吸引器头。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were used for every patients accepted this clinical trial and signed up. The patients with odd number will be used with new suction apparatus intraoperation. The patients with even number will be used with common suction apparatus intraoperation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不论是实验组，还是对照组，都是签署知情同意书进入临床实验的患者。但他们对是否应用新型吸引器头并不知情。

Blinding：

All patients accepted and signed up were collected into arm group, not only test group but also control group. All patients blinded to operation using any suction apparatus.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月30日，在北京大学第三医院网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Due to Dec. 30, 2023, in the website of www.puh3.net.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历原始记录，实验实施者自己建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original patient records by other differect doctors and clinical test data established by researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-04 23:42:24