ChiCTR2000034397 版本V1.4 版本创建时间2020/07/04 23:06:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-04 22:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮治疗胰腺癌伴肝转移的II期，单臂临床研究

Public title：

Gemcitabine, plus nab-paclitaxel, pirfenidone for pancreatic cancer with liver metastasis: a phase II, single center, single arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉西他滨、白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮治疗胰腺癌伴肝转移的II期，单臂临床研究

Scientific title：

Gemcitabine, plus nab-paclitaxel, pirfenidone for pancreatic cancer with liver metastasis: a phase II, single center, single arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛苡泽 

研究负责人：

李升平 

Applicant：

Mao Yize 

Study leader：

Li Shengping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13622759937

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922755669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoyz@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lishp@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2020-121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Sun Yat-Sen Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心1号楼8楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 8th Floor, Building 1, Cancer Center, Sun Yat-Sen University, 651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

公司赞助

Source(s) of funding：

Sponsered by company

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探讨吉西他滨联合白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮的治疗患者的客观有效率（ORR）。  

Objectives of Study：

To investigate the objective response rate (ORR) of gemcitabine plus nab-paclitaxel, pirfenidone for pancreatic cancer with liver metastasis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署书面知情同意书；
2.年龄：18-72岁；
3.组织学或细胞学明确诊断为胰腺导管细胞癌；
4.中山大学肿瘤防治中心胆胰MDT团队讨论判断为胰腺癌伴肝转移，且未接受任何化疗或靶向治疗的患者。
5.既往未接受过任何放疗、靶向治疗、免疫治疗以及局部消融治疗；
6.预计生存期≥3个月；
7.能够口服药物；
8.Karnofsky 体力评分（KPS）≥70分；
9.适当的脏器功能(7天内)，如下所述：
a)AST和ALT≤2.5倍正常上限值，总胆红素≤1.5倍正常上限值；
b)Hb≥90g/L，NE≥1.5×10^9/L，PLT ≥90×10^9/L；
c)肌酐清除率≥60 mL/min（基于血清肌酐计算）。
10.无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、肠梗阻等；
11.愿意并能够遵守试验拜访、试验计划、实验室检查和其他试验程序。

Inclusion criteria

1. Volunteer to participate and sign written informed consent;
2. Age: 18-72 years old;
3. Pancreatic ductal carcinoma was diagnosed by histology or cytology;
4. MDT team of cancer prevention and treatment center of Sun Yat sen University discussed the patients who were diagnosed as pancreatic cancer with liver metastasis and did not receive any chemotherapy or targeted therapy.
5. He has not received any radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy and local ablation;
6. The expected survival time was more than 3 months;
7. Be able to take medicine orally;
8. Karnofsky physical fitness score (KPS) >= 70;
9. Proper organ function (within 7 days), as follows:
a) AST and ALT <= 2.5 times normal upper limit value, total bilirubin <= 1.5 times normal upper limit value
b) Hb >= 90g/L, NE >= 1.5 * 10^9/L, PLT >= 90 * 10^9/L.
c) Creatinine clearance rate >=60 ml / min (based on serum creatinine).
10. No serious complications such as active gastrointestinal bleeding, perforation, jaundice, intestinal obstruction, etc;
11. Willing and able to follow test visits, test plans, laboratory inspections and other test procedures.

排除标准：

1. 既往接受过下述治疗
a) 既往接受过任何的化疗
b) 既往接受过任何的放疗或免疫治疗
c) 过往30天内或现在正在接受任何的试验药物
d) 既往3周内接受过手术（包括消融治疗，探查手术）
2. 既往或现在合并其他恶性肿瘤（已治愈皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
3. 其他严重疾病或身体状况，包括：
a)严重心脏病病史者，包括：充血性心力衰竭、高危性不能控制的心率失常和高血压、需药物治疗的心绞痛、严重心肌梗塞病史
b)活动性感染或活动性传染性疾病
c)入组时已知的胃肠失调，包括消化不良、腹泻等
d)习惯性恶心，呕吐或腹泻，程度可能干扰口服研究药物的摄入和吸收
e)控制不良的糖尿病
4. 精神障碍，可能会影响对知情同意的认可以及试验方案的实施；
5. 其他严重急性或慢性身体不适及实验室检查异常，可能增加试验预期风险、影响治疗的进行，或研究结果产生干扰，由研究者判断受试者是否可入试验；
6. 妊娠及哺乳期女性，或者具有生育能力但拒绝使用适当避孕措施的受试者。

Exclusion criteria：

1. Have received the following treatment in the past:
a) Any previous chemotherapy before;
b) Any previous radiotherapy or immunotherapy;
c) Any investigational drug has been or is being received in the past 30 days;
d) Previous surgery within 3 weeks (including ablation, exploration);
2. Previous or present combined with other malignant tumors (except for skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ);
3. Other serious diseases or physical conditions, including:
a) Patients with severe heart disease history include: congestive heart failure, high risk uncontrollable arrhythmia and hypertension, angina pectoris requiring drug treatment, and history of severe myocardial infarction.
b) Active infection or active infectious disease.
c) Known gastrointestinal disorders at the time of enrollment, including dyspepsia, diarrhea, etc.;
d) Habitual nausea, vomiting or diarrhea, of a degree that may interfere with oral intake and absorption of the study drug
e) Poorly controlled diabetes.
4. Mental disorders, which may affect the recognition of informed consent and the implementation of the experimental scheme;
5. Other severe acute or chronic physical discomfort and abnormal laboratory examination may increase the expected risk of the trial, affect the progress of treatment, or interfere with the results of the study. The investigator shall judge whether the subject is eligible for the trial;
6. Pregnant and lactating women, or subjects who are fertile but refuse to use appropriate contraceptive measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇联合吡非尼酮

干预措施代码：

Intervention：

gemcitabine plus nab-paclitaxel, pirfenidone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

穿刺组织

组织：

胰腺或肝转移病灶

Sample Name：

Biospy tissue

Tissue：

Pancreatic cancer or metasis

人体标本去向

 使用后保存  

说明

病理诊断保存

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

For dignosis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随文章附件提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary of published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-04 15:35:26