ChiCTR2000034357 版本V1.6 版本创建时间2020/07/04 22:40:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-04 15:40:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 磁共振扩散峰度成像在学龄前孤独症儿童脑部的应用研究

Public title：

Application of diffusion kurtosis imaging in the brain of preschool children with autism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振扩散峰度成像在学龄前孤独症儿童脑部的应用研究

Scientific title：

Application of diffusion kurtosis imaging in the brain of preschool children with autism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐世龙 

研究负责人：

唐世龙 

Applicant：

Shilong Tang 

Study leader：

Shilng Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13018391877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13018391877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sltang66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sltang66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

autism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究通过对ASD病患儿和年龄相对应正常儿童进行磁共振常规序列、3D T1 、DKI等序列扫描，通过3D T1序列可以获得检查儿童脑灰白质宏观方面是否异常，再通过DKI序列可以获得儿童脑灰白质微观方面是否异常，对比两组儿童脑部各个区域脑灰白质是否一致，如有不同，找出其差异，为临床医师对ASD患儿早期诊断和治疗提供一个新的可能方向。  

Objectives of Study：

In this study, conventional MRI sequences, 3D T1 and DKI sequences are performed in children with ASD and age-matched normal children T1 sequence can be used to check whether the children's gray matter is abnormal in macro aspect, and then DKI sequence can be used to determine whether the micro abnormal gray matter of children's brain is abnormal. Compare whether the gray matter of each region of children's brain is consistent between the two groups. If there are differences, find out the differences, which provides a new possible direction for clinical doctors to early diagnosis and treatment of ASD children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对照组：2-6岁正常儿童（该组患儿为临床怀疑颅脑病变进行磁共振检查，磁共振检查结果均为正常的儿童）
研究组：2-6岁ASD儿童（该组患儿为临床医师确诊为ASD患儿）

Inclusion criteria

1. Control group: 2-6 years old normal children (this group of children were clinically suspected of brain disease, magnetic resonance examination results were normal children);
2. Study group: 2-6 years old children with ASD (this group of children were diagnosed as ASD by clinicians).

排除标准：

颅脑MRI检查结果诊断为除ASD疾病之外其它疾病的患儿

Exclusion criteria：

Children with other diseases except ASD were diagnosed by MRI

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ASD儿童组

样本量：

200

Group：

ASD children group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

正常儿童组

样本量：

200

Group：

Normal children group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MK值、FA值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MK value, FA value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

磁共振图像

组织：

Sample Name：

MRI image

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法

Blinding：

Blind method examination

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

figshare

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 21:02:26