ChiCTR2000034377 版本V1.3 版本创建时间2020/07/04 04:05:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-04 04:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于全髋关节置换术的围手术期血液保护方案的研究

Public title：

Study on Perioperative Blood Protection Scheme Based on Total Hip Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于全髋关节置换术的围手术期血液保护方案的研究

Scientific title：

Study on Perioperative Blood Protection Scheme Based on Total Hip Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李富林 

研究负责人：

尹东 

Applicant：

Fulin Li 

Study leader：

Dong Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18276501990

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13737097052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

709184237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qyyyindong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南宁市桃源路6号

研究负责人通讯地址：

南宁市桃源路6号

Applicant address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Applicant's institution：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016AB09037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区人民医院

Name of the ethic committee：

Zhuang Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖和卫

Contact Name of the ethic committee：

Hewei-Xiao

伦理委员会联系地址：

南宁市桃源路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区人民医院

Primary sponsor：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南宁市桃源路6号

Primary sponsor's address：

6 Taoyuan Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

南宁市桃源路6号

Institution
hospital：

Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Address：

6 Taoyuan Road

经费或物资来源：

广西壮族自治区科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Target disease：

Joint Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建采用联合应用保护核心体温、术前血液等容稀释（或/和自体血液回收）、止血药物、控制性降压、铁剂药物等几种血液保护方法的血液保护管理干预策略，实施并评价该血液管理干预策略在初次单侧全髋关节置换围手术期的安全性及有效性，为制定初次单侧全髋关节置换术患者血液管理方案提供依据  

Objectives of Study：

Construct a blood protection management intervention strategy that uses several blood protection methods such as core temperature protection, pre-operative blood isovolumetric dilution (or / and autologous blood recovery), hemostatic drugs, controlled hypotension, and iron drugs, etc. The safety and effectiveness of this blood management intervention strategy during the perioperative period of the first unilateral total hip replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初次单侧人工全髋关节置换术的患者

Inclusion criteria

Patients with first unilateral total hip arthroplasty

排除标准：

一期双侧髋关节置换，翻修手术，凝血功能异常，血液类疾病，恶性肿瘤，严重心肺疾患，重度肝肾功能异常，既往有血栓栓塞史，术
前血红蛋白低于 90g/L，术前七天内使用抗凝药物。

Exclusion criteria：

One-stage bilateral hip replacement, revision surgery, coagulopathy, blood diseases, malignant tumors, severe cardiopulmonary disorders, severe liver and kidney dysfunction, previous history of thromboembolism, hemoglobin below 90 g / L before surgery, seven days before surgery Use of anticoagulant drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-09-01 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

60

Group：

one

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

TXA

Intervention code：

组别：

2

样本量：

60

Group：

two

Sample size：

干预措施：

体温干预联合氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

temperature and TXA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者入院顺序对符合纳入、排除标准的患者进行编号，采用随机数字表将研究对象分为对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion and exclusion criteria are numbered according to the order in which they were admitted, and the study subjects are divided into a control group and an intervention group using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.06 论文形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.06 Paper Format

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-04 03:59:17