ChiCTR2000034375 版本V1.4 版本创建时间2020/07/04 03:46:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-04 03:44:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗& 特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的临床研究

Public title：

TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatin) Combined with Nimotuzumab & Triprilimab as Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Penile Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗& 特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的单中心、单臂临床研究

Scientific title：

A Single center and Single arm Study of TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatin) Combine with Nimotuzumab & Triprilimab as Neoadjuvant Treatment in Patients with locally advanced penile cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩辉 

研究负责人：

韩辉 

Applicant：

Hui Han 

Study leader：

Hui Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13002018798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13002018798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanhui@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanhui@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2020-103-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng Road East, Yuexiu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Penile Caner

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)方案联合尼妥珠单抗&特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatin) Combined with Nimotuzumab & Triprilimab as Neoadjuvant Treatment in Locally Advanced Penile Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性患者，年龄 18~75岁；
2.组织学或细胞学确诊鳞状细胞癌，分期为局部晚期(如任何 T, N3，M0或 T4,任何 N，M0)；
3.针对初诊或复发患者既往未使用过任何化疗药物； .
4.按照 RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶；
5.ECOG评分0-2；
6.骨髓功能要求：血红蛋白(Hb)≥80 g/L，白细胞数(WBC)≥3.0×10^9/L，中性粒细胞数 (ANC)≥1.5×10^9/L，血小板(PLT)≥100×10^9/L;
7.肝功能：谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)≤2.5 倍正常值上限；总胆红素≤1.5×正常值上限；
8.预计生存期≥12月；
9.无严重心、肺、肝等重要脏器疾病史；
10.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。

Inclusion criteria

1. Male patients aged 18 to 75 years old;
2. Squamous cell carcinoma confirmed by histology and cytology;
Stage: Locally advanced penile cancer;
3. No prior chemotherapy for newly diagnosed or relapsed patients;
4. There is at least one measurable lesion according to the solid tumor efficacy evaluation standard RECIST1.1;
5. the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scored 0-2;
6. Blood marrow function: Hemoglobin(Hb) at least 80g/L; White blood cell count at least 3.0x10^9/L; Neutrophil count at least 1.5x10^9/L; Platelet count at least 100x10^9/L;
7. Liver function: AST, ALT, ALP no greater than 2.5 ULN; Total bilirubin no greater than 1.5 ULN;
8. Estimated survival at least 12 months;
9. No prior serious disease history of systemic organ;
10. The participant unterstand this study procedure and sign the informed consent.

排除标准：

1.≥2度的外周神经病变(影响患者的功能)；
2.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗；
3.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：(1)已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；(2) 治愈性的肿瘤：包括偶然发现低危的前列腺癌(T1a, Gleason 评分<6，PSA<0.5ng/ml)及表浅的膀胱癌等； (3)其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移；
4.其他严重的、控制不良的伴随疾病，可能因联合化疗病情加重，包括但不限于以下情况:
(1)有严重或6个月内急性发作过的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史；
(2)入组前 2周出现活动性感染，需抗生素治疗；
(3)充血性心力衰竭 ( III-IV级)；
(4)6个月内发生不稳定心绞痛、心肌梗塞。

Exclusion criteria：

1. Peripheral neuropathy degree >=2 (affecting patient's function);
2. Previously received any other experimental drug treatment within 4 weeks before enrollment
3. Patient with other cancers at present, or have other malignent tumor history within past 5 years.Except for:
(1) Cured skin non-malignant melanoma;
(2) Curable tumor,including low-risk prostate cancer (T1a, Gleason score<6, PSA<0.5ng/ml), superficial bladder cancer and so on;
(3) Other solid tumors have received radical treatment, and no recurrence or metastasis has been found at least 5 years;
4. Other serious and poorly controlled concomitant diseases, including but not limited to:
(1) Severe or acute attack disease history of cardiovascular, liver, respiratory, kidney, blood ,endocrine or neuropsychiatric system within 6 months;
(2) Active infection history and needed antibiotic treatment within 2 weeks before enrollment;
(3) Congestive heart failure (grade III-IV);
(4) Unstable angina pectoris or myocardial infarction history within 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-28 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-28 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

29

Group：

Neoadjuvant Therapy

Sample size：

干预措施：

TIP(紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂)+尼妥珠单抗+特瑞普利单抗

干预措施代码：

Intervention：

TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatin)+Nimotuzumab+Triprilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologically Complete Response Rate (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

阴茎

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Penile

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

转移淋巴结

组织：

腹股沟/盆腔淋巴结

Sample Name：

metastatic lymph node lesions

Tissue：

Inguinal/Pelvic lymph nodes

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

随发表论文共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared along with the publication of results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-04 03:39:55